Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
              del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare: Euro-Pharma S.R.L. 
  Medicinale: FLUCACID 
  Numero di AIC: 033623012 
  Codice Pratica: N1A/2021/662 
  Variazione tipo IA cat. B.III.1.a.2. Modifica per allineamento alla
versione   aggiornata   del   CEP   R1-CEP   1996-054-Rev   09    per
Flucloxacillina sodica  del  produttore  autorizzato  Fresenius  Kabi
Ipsum SRL. 
  Medicinale: COLCARDIOL 
  Numero di AIC: 044432- tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: N1A/2021/837 
  Variazione grouping tipo IA cat. B.III.1.a.2 e  A.7.  Modifica  per
allineamento alla versione aggiornata del CEP R0-CEP 2015-240-Rev  02
per Rosuvastatina sale di calcio del produttore autorizzato Changzhou
Pharmaceutical Factory e soppressione del sito di fabbricazione  Teva
Pharmaceutical Industries Ltd. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: LASER 
  Numero di AIC: 023886082 
  Medicinale: ALLGRAM 
  Numero di AIC: 040032- tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: N1A/2021/814 
  Variazione grouping tipo  IAIN  cat.  2  X  A.5.a.  Modifica  della
ragione sociale e dell'indirizzo della sede legale del produttore  di
prodotto finito da "Industria Farmaceutica Nova  Argentia  S.P.A  Via
Milano, 35" a "Industria Farmaceutica Nova Argentia S.r.l  Via  Carlo
Porta, 49 " 20064 Gorgonzola (MI). 
  Medicinale: LASER 
  Numero di AIC: 023886082 
  Codice Pratica: N1A/2021/832 
  Variazione tipo IA cat. A.7. Soppressione del sito di fabbricazione
del prodotto finito Francia Farmaceutici Industria Farmaco  Biologica
S.R.L. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, sono autorizzate le  modifiche  richieste  con
impatto sul foglio illustrativo relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al foglio illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in GU. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI della variazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o  analogico  o  mediante  utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data
della sua pubblicazione in GURI. 

                      Il legale rappresentante 
                          Antonella Lontano 

 
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