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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare: Euro-Pharma S.R.L. Medicinale: FLUCACID Numero di AIC: 033623012 Codice Pratica: N1A/2021/662 Variazione tipo IA cat. B.III.1.a.2. Modifica per allineamento alla versione aggiornata del CEP R1-CEP 1996-054-Rev 09 per Flucloxacillina sodica del produttore autorizzato Fresenius Kabi Ipsum SRL. Medicinale: COLCARDIOL Numero di AIC: 044432- tutte le confezioni autorizzate Codice Pratica: N1A/2021/837 Variazione grouping tipo IA cat. B.III.1.a.2 e A.7. Modifica per allineamento alla versione aggiornata del CEP R0-CEP 2015-240-Rev 02 per Rosuvastatina sale di calcio del produttore autorizzato Changzhou Pharmaceutical Factory e soppressione del sito di fabbricazione Teva Pharmaceutical Industries Ltd. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: LASER Numero di AIC: 023886082 Medicinale: ALLGRAM Numero di AIC: 040032- tutte le confezioni autorizzate Codice Pratica: N1A/2021/814 Variazione grouping tipo IAIN cat. 2 X A.5.a. Modifica della ragione sociale e dell'indirizzo della sede legale del produttore di prodotto finito da "Industria Farmaceutica Nova Argentia S.P.A Via Milano, 35" a "Industria Farmaceutica Nova Argentia S.r.l Via Carlo Porta, 49 " 20064 Gorgonzola (MI). Medicinale: LASER Numero di AIC: 023886082 Codice Pratica: N1A/2021/832 Variazione tipo IA cat. A.7. Soppressione del sito di fabbricazione del prodotto finito Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica S.R.L. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sul foglio illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al foglio illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in GU. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in GURI. Il legale rappresentante Antonella Lontano TX21ADD7671