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Errata corrige
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Modifica stampati ai sensi dell'articolo 79 del D.Lgs. n. 219/2006. Comunicazione di notifica regolare del 1 settembre 2020 Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica: N1B/2020/6013 Medicinale: SINCOL Codice farmaco: 037326028, 037326042 Titolare AIC: Dymalife Pharmaceutical S.r.l. Comunicazione di notifica regolare del 18 maggio 2020 Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica: N1B/2020/6002 Medicinale: DOLGOSIN Codice farmaco: 034925053, 034925040 Titolare AIC: Dymalife Pharmaceutical S.r.l. Codice Pratica: N1B/2020/6004 Medicinale: TERASIDE Codice farmaco: 035966011 Titolare AIC: Dymalife Pharmaceutical S.r.l. Tipologia variazione oggetto della modifica: Modifica stampati ai sensi dell'articolo 79 del D.Lgs.n. 219/2006. Modifica apportata: Modifica delle Etichette nella veste tipografica definitiva (mock up). E' autorizzata la modifica delle etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare, di cui al presente estratto, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. L'amministratore delegato Antonio Scala TX21ADD7692