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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s. m. i.. Titolare AIC: Polifarma S.p.A. Specialita' Medicinale: DIGERENT POLIFARMA Codice Farmaco: 024493, tutte le confezioni autorizzate Codice Pratica: N1B/2021/578 Tipologia variazione: Tipo IB "upgraded" n. B.II.d.1.h) Tipo di modifica: Aggiornamento delle condizioni di conservazione. Modifica apportata: Adeguamento delle condizioni di conservazione delle capsule del prodotto finito alla corrente monografia della Ph Eu. Su richiesta dell'Ufficio Procedure Post-Autorizzative. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D. Lgs. 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati, (paragrafo 6.4 di RCP e corrispondenti paragrafi del Fog. Ill.vo e delle Etichette), relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Codice Pratica: N1B/2021/577 Tipologia variazione: Grouping di n. 2 Variazioni Tipo IB n. C.I.z. Tipo di modifica: Modifica stampati. Modifiche apportate: Modifica Stampati, su richiesta dell'Ufficio Procedure Post-Autorizzative a conclusione della Procedura di Rinnovo AIC, Pratica n. FVRN/2010/1179. Implementazione del testo concordato e definito da Ufficio Procedure Post-Autorizzative che non richiede nessuna ulteriore valutazione. Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati, (paragrafi 2 e da 4.1 a 4.9 di RCP e corrispondenti paragrafi del Fog. Ill.vo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. della variazione, il Titolare dell'A.I.C., deve apportare le modifiche autorizzate a RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Fog. Ill.vo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella G.U.R.I., che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella G.U.R.I., non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U.R.I. della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Fog. Ill.vo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. L'amministratore delegato Andrea Bracci TX21ADD7694