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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. Titolare: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Medicinale: ROCURONIO HIKMA Confezioni e numeri di AIC: 042577015 Codice pratica n. C1A/2020/1224, procedura europea n. PT/H/1071/001/IA/013 Tipologia variazione oggetto della modifica: IAIN Tipo di modifica: C.I.3.a Modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo in linea con l'esito PSUSA 00002656/201902 In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Codice pratica N. C1B/2020/1182, procedura europea N. PT/H/1071/001/IB/014 Tipologia variazione oggetto della modifica: IB Tipo di modifica: B.II.f.1.d Modifiche delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito o del prodotto diluito/ricostituito. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Medicinale: CARBOPLATINO HIKMA Confezioni e numeri di AIC: 046416 tutte le confezioni Codice pratica N. C1A/2019/3085, procedura europea N. PT/H/1491/IA/003/G Tipologia variazione oggetto della modifica: IAIN grouping Tipo di modifica: B.II.b.1.a Aggiunta di Hikma Italia S.p.a. e Prestige Promotion Verkaufsförderung & Werbeservice GmbH come siti di confezionamento secondario. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La procuratrice dott.ssa Susanna Mecozzi TX21ADD7703