Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Codice pratica: N1A/2021/819 
  Specialita' medicinale: TOMUDEX (raltitrexed) 
  Confezioni e  numeri  di  AIC:  2  mg  polvere  per  soluzione  per
infusione 1 flaconcino A.I.C. n° 031251010 
  Tipologia variazione: 1 variazione IA.5b 
  Modifica  apportata:  Modifica  del  nome  e/o  dell'indirizzo  del
fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei
lotti e i siti di controllo della qualita') 
  b)  Attivita'  per   le   quali   il   fabbricante/importatore   e'
responsabile, escluso il rilascio dei lotti,  da:  Hospira  Australia
Pty Ltd 1 Lexia Place Mulgrave Victoria  3170  Australia  a:  Hospira
Australia Pty Ltd, 1-5 7-23 and  25-39  Lexia  Place,  Mulgrave,  VIC
3170, Australia 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Codice pratica: N1A/2021/795 
  Specialita' medicinale: MEDROL 2mg (Metilprednisolone) 
  Confezioni e numeri di AIC: 014159065 
  Tipologia variazione: Variazione tipo IA 
  Modifica apportata: Variazione di Tipo IA n.B.II.c.3.a).1 
  Modifica della  fonte  di  un  eccipiente  o  di  un  reattivo  che
presentano un rischio  di  TSE.  Sostituzione  di  un  materiale  che
presenta un rischio di TSE con una sostanza vegetale  o  di  sintesi.
Per gli eccipienti o i reattivi non utilizzati nella fabbricazione di
una sostanza attiva biologica  o  immunologica  o  di  un  medicinale
biologico o immunologico - (calcio stearato). 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Codice pratica: N1A/2021/801 
  Specialita' medicinale: MEDROL (Metilprednisolone) 
  Confezioni e numeri di AIC: 4 mg 10 compresse AIC n.  014159014,  4
mg 30 compresse AIC n.014159026, 16 mg 20 compresse AIC n.014159040 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Tipologia variazione: Variazione tipo IA 
  Modifica apportata: Variazione di Tipo IA n.B.II.c.3.a).1 
  Modifica della  fonte  di  un  eccipiente  o  di  un  reattivo  che
presentano un rischio  di  TSE.  Sostituzione  di  un  materiale  che
presenta un rischio di TSE con una sostanza vegetale  o  di  sintesi.
Per gli eccipienti o i reattivi non utilizzati nella fabbricazione di
una sostanza attiva biologica  o  immunologica  o  di  un  medicinale
biologico o immunologico - (calcio stearato). 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
TX21ADD7743