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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina Codice pratica: N1A/2021/819 Specialita' medicinale: TOMUDEX (raltitrexed) Confezioni e numeri di AIC: 2 mg polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino A.I.C. n° 031251010 Tipologia variazione: 1 variazione IA.5b Modifica apportata: Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita') b) Attivita' per le quali il fabbricante/importatore e' responsabile, escluso il rilascio dei lotti, da: Hospira Australia Pty Ltd 1 Lexia Place Mulgrave Victoria 3170 Australia a: Hospira Australia Pty Ltd, 1-5 7-23 and 25-39 Lexia Place, Mulgrave, VIC 3170, Australia Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina Codice pratica: N1A/2021/795 Specialita' medicinale: MEDROL 2mg (Metilprednisolone) Confezioni e numeri di AIC: 014159065 Tipologia variazione: Variazione tipo IA Modifica apportata: Variazione di Tipo IA n.B.II.c.3.a).1 Modifica della fonte di un eccipiente o di un reattivo che presentano un rischio di TSE. Sostituzione di un materiale che presenta un rischio di TSE con una sostanza vegetale o di sintesi. Per gli eccipienti o i reattivi non utilizzati nella fabbricazione di una sostanza attiva biologica o immunologica o di un medicinale biologico o immunologico - (calcio stearato). Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina Codice pratica: N1A/2021/801 Specialita' medicinale: MEDROL (Metilprednisolone) Confezioni e numeri di AIC: 4 mg 10 compresse AIC n. 014159014, 4 mg 30 compresse AIC n.014159026, 16 mg 20 compresse AIC n.014159040 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina Tipologia variazione: Variazione tipo IA Modifica apportata: Variazione di Tipo IA n.B.II.c.3.a).1 Modifica della fonte di un eccipiente o di un reattivo che presentano un rischio di TSE. Sostituzione di un materiale che presenta un rischio di TSE con una sostanza vegetale o di sintesi. Per gli eccipienti o i reattivi non utilizzati nella fabbricazione di una sostanza attiva biologica o immunologica o di un medicinale biologico o immunologico - (calcio stearato). I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Federica Grotti TX21ADD7743