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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Italfarmaco S.p.A. V.le Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano Specialita' medicinale: FLEXEN Confezione e codice AIC 100 mg supposte - 10 supposte AIC n. 023401058 100 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso - 6 fiale di liofilizzato + 6 fiale solvente AIC n. 023401096 100 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare - 6 fiale di liofilizzato + 6 fiale solvente AIC 023401108 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato - 30 capsule AIC n. 023401110 50 mg capsule molli - 30 capsule - AIC n. 023401021 Gel 5% - tubo 50 g AIC n. 023401122 Gel 2,5% - tubo 50 g AIC n. 023401084 Codice Pratica: N1A/2021/747 Ai sensi del Regolamento (EU) n. 712/2012 del 03/08/2012 si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: Tipo IAIN n. B.III.1.a)3 Aggiunta di un nuovo produttore per la sostanza attiva Ketoprofene S.I.M.S. S.r.l. Localita' Filarone - 50066 Reggello (Firenze) e nuovo certificato R1-CEP2002-097-Rev 05. Data di implementazione: 13.05.2021 I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il direttore affari regolatori dott. Mario Mangrella TX21ADD7746