Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. Codice pratica: N1A/2021/841 Specialita' medicinale: PROSTIDE Confezioni e n. di AIC: 5 m cpr riv, 15 cpr e 30 cpr - AIC n. 028356018-020 Tipologia di variazione: Grouping di n. 2 variazioni: n. 1 di tipo IA: A.5.b); n. 1 di tipo IA: A7. Modifiche apportate: - Modifica del nome del sito responsabile del confezionamento primario e secondario, batch control e/o quality control testing del prodotto finito (da: Merck Sharp & Dohme Ltd, Shotton Lane, Cramlington, Northumberland, NE23 3JU, United Kingdom, a: Organon Pharma (UK) Limited, l'indirizzo rimane invariato). - Eliminazione del sito responsabile del rilascio dei lotti Merck Sharp & Dohme Ltd, Shotton Lane, Cramlington, UK. Decorrenza delle modifiche: Febbraio 2021 (var. A.5.b) e Dicembre 2020 (Var. A.7). I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Tipo di modifica: Modifica stampati Codici pratica: N1B/2021/589 e N1B/2020/1594 Specialita' medicinali: DEBRIDAT Confezioni e n. di AIC: tutte le confezioni - AIC n. 022934032-020-044 Notifica Regolare: 0078249-25/06/2021-AIFA-AIFA_AAM-P del 25/06/2021 Tipologia variazioni: N1B/2021/589 grouping n.1 C.I.z e C.I.6.b; N1B/2020/1594 grouping n.1 IA C.I.z, n. 1 IB C.I.z, n.2 IB C.I.6.b e n.1 IAin B.IV.1.a.1. Modifica apportata: Aggiornamento stampati a seguito della Richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza n. 0086981-03/08/2020-AIFA-AIFA_UFV-P del 03/08/2020 e della Nota di rettifica AIFA n. 0103959-23/09/2020-AIFA-AIFA_UFV-P del 23/09/2020 e a conclusione della procedura di Rinnovo AIC codice pratica FVRN/2010/1678 protocollo n. 0035511-23/03/2021-AIFA-AIFA_PPA-P del 23/03/2021 [eliminazione di indicazioni terapeutiche, inserimento di informazioni di sicurezza, aggiunta di uno strumento dosatore (per il granulato, sospensione orale), adeguamento al QRD template, redazione di stampati separati per ciascuna formulazione e modifica della descrizione della confezione della formulazione granulato per sospensione orale secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea da "72 mg/15 mL granulato per sospensione orale, Flacone da 250 mL" a "72 mg/15 mL granulato per sospensione orale", 1 flacone da 250 mL con bicchiere dosatore"]. E' autorizzata, pertanto, la modifica ai paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6 del RCP, a tutti i paragrafi del Foglio illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate, alle sezioni 3, 4 e 9 del confezionamento primario e secondario del granulato per sospensione orale e alla sezione 9 delle capsule molli, la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, il Foglio illustrativo e le etichette sono allegati alla notifica regolare. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo ed alle etichette. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Mirella Franci TX21ADD7755