ALFASIGMA S.P.A.
Sede: via Ragazzi del ยด99 n. 5 - 40133 Bologna (BO)

(GU Parte Seconda n.80 del 8-7-2021)

 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Codice pratica: N1A/2021/841 
  Specialita' medicinale: PROSTIDE 
  Confezioni e n. di AIC: 5 m cpr riv, 15 cpr  e  30  cpr  -  AIC  n.
028356018-020 
  Tipologia di variazione: Grouping di n. 2 variazioni: 
  n. 1 di tipo IA: A.5.b); n. 1 di tipo IA: A7. 
  Modifiche apportate: 
  - Modifica del  nome  del  sito  responsabile  del  confezionamento
primario e secondario, batch control e/o quality control testing  del
prodotto  finito  (da:  Merck  Sharp  &  Dohme  Ltd,  Shotton   Lane,
Cramlington, Northumberland, NE23 3JU,  United  Kingdom,  a:  Organon
Pharma (UK) Limited, l'indirizzo rimane invariato). 
  - Eliminazione del sito responsabile del rilascio dei  lotti  Merck
Sharp & Dohme Ltd, Shotton Lane, Cramlington, UK. 
  Decorrenza delle modifiche: Febbraio 2021 (var. A.5.b)  e  Dicembre
2020 (Var. A.7). I lotti gia' prodotti  alla  data  di  pubblicazione
nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codici pratica: N1B/2021/589 e N1B/2020/1594 
  Specialita' medicinali: DEBRIDAT 
  Confezioni  e  n.  di  AIC:  tutte   le   confezioni   -   AIC   n.
022934032-020-044 
  Notifica    Regolare:    0078249-25/06/2021-AIFA-AIFA_AAM-P     del
25/06/2021 
  Tipologia variazioni: N1B/2021/589 grouping n.1 C.I.z e C.I.6.b; 
  N1B/2020/1594 grouping n.1 IA C.I.z, n. 1 IB C.I.z, n.2 IB  C.I.6.b
e n.1 IAin B.IV.1.a.1. 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  stampati   a   seguito   della
Richiesta       dell'Ufficio       di       Farmacovigilanza       n.
0086981-03/08/2020-AIFA-AIFA_UFV-P del 03/08/2020  e  della  Nota  di
rettifica AIFA n. 0103959-23/09/2020-AIFA-AIFA_UFV-P del 23/09/2020 e
a  conclusione  della  procedura  di  Rinnovo  AIC   codice   pratica
FVRN/2010/1678 protocollo n.  0035511-23/03/2021-AIFA-AIFA_PPA-P  del
23/03/2021 [eliminazione di indicazioni terapeutiche, inserimento  di
informazioni di sicurezza, aggiunta di uno strumento dosatore (per il
granulato, sospensione orale), adeguamento al QRD template, redazione
di stampati separati  per  ciascuna  formulazione  e  modifica  della
descrizione  della  confezione  della  formulazione   granulato   per
sospensione  orale  secondo  la  lista  dei  termini  standard  della
Farmacopea Europea da "72 mg/15 mL granulato per  sospensione  orale,
Flacone da 250 mL" a "72 mg/15 mL granulato per sospensione orale", 1
flacone da 250 mL con bicchiere dosatore"]. 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica ai  paragrafi  2,  4.1,  4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 6.3, 6.4,  6.5,  6.6  del  RCP,  a
tutti  i  paragrafi  del  Foglio  illustrativo   relativamente   alle
confezioni sopra elencate, alle sezioni 3, 4 e 9 del  confezionamento
primario e secondario del granulato  per  sospensione  orale  e  alla
sezione 9 delle capsule molli, la responsabilita' si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto,   il   Foglio
illustrativo e le etichette sono allegati alla notifica regolare.  Il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo ed alle etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
TX21ADD7755
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.