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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 Codice Pratica: N1B/2021/699 Specialita' medicinale: BORNILENE Confezione e numero AIC: 30 mg/ml sospensione spray per mucosa orale - AIC n. 026642052 Titolare AIC: Abiogen Pharma S.p.A. Tipologia variazione: tipo IB (C.1.z) Tipo di Modifica: modifiche minori apportate al par 2 del foglio illustrativo relativamente all'eccipiente etanolo Modifica Apportata: adeguamento delle informazioni relative all'eccipiente etanolo in conformita' alla linea guida sugli eccipienti e a quanto indicato con Decreto 10 aprile 2019 "Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping"» e in documento CMDh " Blue Box requirements" versione ultima vigente aggiornata al febbraio 2021. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 2 del Foglio illustrativo) relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre sei mesi dalla data di Pubblicazione in GU. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. L'amministratore delegato dott. Massimo Di Martino TX21ADD7756