ABIOGEN PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Meucci, 36 - Ospedaletto (PI)
Codice Fiscale: 05200381001

(GU Parte Seconda n.80 del 8-7-2021)

 
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
           del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Codice Pratica: N1B/2021/699 
  Specialita' medicinale: BORNILENE 
  Confezione e numero AIC: 30  mg/ml  sospensione  spray  per  mucosa
orale - AIC n. 026642052 
  Titolare AIC: Abiogen Pharma S.p.A. 
  Tipologia variazione: tipo IB (C.1.z) 
  Tipo di Modifica: modifiche minori apportate al par  2  del  foglio
illustrativo relativamente all'eccipiente etanolo 
  Modifica  Apportata:  adeguamento   delle   informazioni   relative
all'eccipiente  etanolo  in  conformita'  alla  linea   guida   sugli
eccipienti e a quanto indicato con Decreto 10 aprile 2019 "Disciplina
della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta  contro
il doping"ยป e in documento CMDh "  Blue  Box  requirements"  versione
ultima vigente aggiornata al febbraio 2021. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  2  del   Foglio   illustrativo)
relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre sei mesi dalla data di Pubblicazione in GU. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale, i farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
TX21ADD7756
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.