Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Specialita' Medicinale: CETIRIZINA EG 10 mg compresse rivestite con
film; 10 mg/ml gocce orali, soluzione 
  AIC n. 037655 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: N1A/2021/774 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del  produttore
del principio attivo autorizzato Dr. Reddy's Laboratories Limited  da
R1-CEP 2009-206-Rev 02 a R1-CEP 2009-206-Rev 03. 
  Specialita' Medicinale: DICLOFENAC EG 
  AIC n. 029456050 "100 mg cpr a ril. prolungato" 
  Codice Pratica: N1A/2021/809 
  Grouping variation: n. 2 x Tipo IA n. B.III.1.a.2  -  Aggiornamento
CEP del produttore del principio  attivo  autorizzato  Henan  Dongtai
Pharm Co. Ltd da R0-CEP 2014-009-Rev 01 a R1-CEP 2014-009-Rev 00. 
  Specialita' Medicinale: SERTRALINA EUROGENERICI  50  mg  e  100  mg
compresse rivestite con film 
  AIC n. 036803 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: N1B/2021/761 
  Grouping variation: Tipo IB  n.  B.III.1.a.3  -  Presentazione  CEP
(R0-CEP 2017-264-Rev 00) da parte del nuovo produttore del  principio
attivo SUN Pharmaceutical Industries Ltd; Tipo IA  n.  B.III.1.a.2  -
Aggiornamento CEP del produttore  del  principio  attivo  autorizzato
Wanbury Ltd da R1-CEP 2008-173-Rev 04 a R1-CEP 2008-173-Rev 05. 
  Specialita' Medicinale: TAMOXIFENE EG  10  mg  e  20  mg  compresse
rivestite con film 
  AIC n. 033688 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: N1B/2021/765 
  Grouping variation: n. 3 x Tipo IA  n.B.III.1.a.2  -  Aggiornamento
CEP dei produttori del principio attivo autorizzato Chemische  Fabrik
Berg GmbH da R1-CEP 2002-242-Rev 02 a R1-CEP 2002-242-Rev 04  e  Olon
SpA da R2-CEP 1995-016-Rev 04 a R2-CEP 1995-016-Rev 05. 
  Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 - Estensione re-test  period  del  principio
attivo del produttore Chemische Fabrik Berg GmbH. 
  Specialita' Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO  EG  STADA
875 mg + 125 mg Granulato per sospensione orale 
  AIC n. 042173 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1B/2021/364 - Proc.Eur. n° IT/H/0323/001/IB/019/G 
  Grouping variation:  Tipo  IBun  n.  B.III.1.a.z  +  n.6  x  IA  n.
B.III.1.a.2 - Aggiornamenti CEP per il principio attivo  Amoxicillina
per  il  produttore  Sandoz  Industrial  Products  S.A.   da   R2-CEP
1995-034-Rev05 a R2-CEP 1995-034-Rev06  e  per  il  principio  attivo
Potassio Clavulanato per il produttore Lek  Pharmaceuticals  D.D.  da
R1-CEP  2003-262-Rev01  a   R1-CEP   2003-262-Rev03   e   da   R1-CEP
1998-001-Rev05 a R1-CEP 1998-001-Rev09. 
  Specialita' Medicinale: CANDESARTAN EG 4 mg, 8 mg, 16 mg  e  32  mg
compresse 
  AIC n. 041376 - Confezioni: tutte. 
  Codice     Pratica:     C1A/2021/1226      -      Proc.Eur.      n°
AT/H/0375/001-004/IA/022 
  Modifica Tipo IAin  n.  B.III.1.a.3  -  Presentazione  CEP  (R0-CEP
2019-297-Rev01)  del  nuovo  produttore  del  principio  attivo   Sun
Pharmaceutical Industries Ltd. 
  Specialita' Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 8 mg/12,5
mg 16 mg/12,5 mg compresse 
  AIC n. 041379 - Confezioni: tutte. 
  Codice     Pratica:     C1A/2021/1231      -      Proc.Eur.      n°
AT/H/0377/001-002/IA/020 
  Modifica Tipo IAin  n.  B.III.1.a.3  -  Presentazione  CEP  (R0-CEP
2019-297-Rev01)  per  il  principio  attivo  Candesartan  del   nuovo
produttore Sun Pharmaceutical Industries Ltd. 
  Specialita' Medicinale: MACROGOL EG 13,7 g  polvere  per  soluzione
orale 
  AIC n. 041404 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2021/1368 - Proc.Eur. n° NL/H/1866/001/IA/024/G 
  Grouping variation: n. 2 x tipo IA n. B.III.1.a.2  -  Aggiornamenti
CEP per il principio attivo Cloruro di Sodio  dei  produttori:  Dansk
Salt A/S da R1-CEP 2008-105-Rev 00 a R1-CEP  2008-105-Rev  01  e  K+S
Minerals and Agriculture  GmbH  da  R1-CEP  2007-367-Rev01  a  R1-CEP
2007-367-Rev02. 
  Specialita' Medicinale: XILOMETAZOLINA EG  1  mg/ml  spray  nasale,
soluzione 
  AIC n. 045094 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2021/734 - Proc.Eur. n° NL/H/3713/002/IA/009 
  Modifica Tipo IAin  n.  B.III.1.a.3  -  Presentazione  CEP  (R0-CEP
2017-054-Rev 00) da parte del nuovo produttore del  principio  attivo
Przedsiebiorstwo   Innowacyjno   Wdrozeniowe   "Ipochem"    SP.Z.O.O.
(Polonia) 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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