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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Specialita' Medicinale: LATTULOSIO ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 66,7% sciroppo, flacone 200 ml AIC n. 029113014. Codice pratica n. N1A/2021/631. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: Variazione tipo IAin n. B.III.1.a).3 Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea nuovo da parte di un nuovo produttore del principio attivo (Holder FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH, CoS n. R1-CEP 1998-130-Rev 03). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Data di autorizzazione della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Specialita' Medicinale: METFORMINA ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 1000 mg compresse rivestite con film AIC n. 045018, tutte le confezioni autorizzate. Codice pratica n. C1B/2021/305. Procedura n. FR/H/0708/003/IB/021/G. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: Grouping of variations di una variazione tipo IB n. B.II.b.1.e), una variazione tipo IAin n. B.II.b.1.b), una variazione tipo IAin n. B.II.b.1.a), una variazione tipo IA n. B.II.b.4.a), una variazione tipo IA n. B.II.b.3.a) e una variazione tipo IA n. B.II.b.5.a) Aggiunta del sito di produzione Harman Finochem Limited, Plot no. A-100, A-100/1, A-100/2 & D-1, MIDC Industrial Area, Shendra, 431 007 Aurangabad, India per le fasi di produzione del bulk del prodotto finito, confezionamento primario e confezionamento secondario, aggiunta di una nuova dimensione del lotto del prodotto finito sino a 10 volte superiore per il nuovo produttore Harman Finochem Limited e conseguente modifica minore del processo di produzione e restringimento dei limiti di una prova in corso di fabbricazione (test di dissoluzione). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Un procuratore Cinzia Poggi TX21ADD7780