Comunicazione  di  notifica  regolare  AIFA-AIFA-AAM-P  0066297   del
                             28/05/2021 
 

  Codice Pratica: N1B/2021/400. 
  Medicinale: ASPI GOLA. 
  Codice farmaco: 041513033, 041513045. 
  Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - B.II.f.1.a.1
Modifica  della  durata  di  conservazione  o  delle  condizioni   di
stoccaggio  del  prodotto  finito  -  Riduzione   della   durata   di
conservazione del prodotto finito - Cosi' come  confezionato  per  la
vendita Modifica apportata: Riduzione della durata  di  conservazione
del prodotto finito da trentasei mesi a ventiquattro mesi. 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica richiesta con  impatto  sugli
stampati (paragrafo  6.3  del  riassunto  delle  caratteristiche  del
prodotto)  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto. 
  I lotti gia'  prodotti,  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo  a  quello
della pubblicazione della presente comunicazione di notifica regolare
nella Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana.  Il  titolare
dell'A.I.C. ha l'obbligo di ritirare  nell'arco  di  tale  periodo  i
lotti che progressivamente arriveranno  al  termine  del  periodo  di
validita'. 
  Trascorso il suddetto termine le  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dalla presente  comunicazione  non  potranno  piu'
essere dispensate al pubblico e, conseguentemente, andranno  ritirate
dal commercio. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
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