Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
            sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Bruschettini S.r.l. Spec. med.  BRUSONEX  50  microgrammi
/erogazione spray nasale, sospensione - A.I.C.  n.  042763  tutte  le
confezioni,  procedura   DK/H/2297/001/IA/014   -   codice   pratica:
C1A/2021/1232, var.tipo IAin n. C.I.z Modifiche nel  riassunto  delle
caratteristiche  del  prodotto,   sezione   4.5   e   nel   foglietto
illustrativo paragrafo 2, al  fine  di  attuare  il  risultato  della
raccomandazione  PRAC:  sui  segnali  per  i  medicinali   contenenti
corticosteroidi -  EMA/PRAC/700146/2016.  A  partire  dalla  data  di
entrata in vigore  della  Gazzetta  Ufficiale  della  variazione,  il
titolare dell'A.I.C. deve apportare le modifiche autorizzate  all'RCP
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate anche  al  FI.  Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di entrata in vigore della presente modifica che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale, non recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  trenta
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica  italiana  della  notifica  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  foglio  illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo  di  metodi  digitali  alternativi.  Il  titolare
A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio   illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica:  dal
giorno successivo alla pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale.  Spec.
med. BRUNICROM 2% collirio, soluzione - A.I.C. n. 034927018 -  codice
pratica N1A/2021/816 - var. tipo IA n. B.III.1.a) 2 Presentazione  di
un certificato aggiornato presentato dal fabbricante gia'  approvato.
(Fermion Oy) CEP n. R1-CEP 2013-136-Rev.00.  I  lotti  gia'  prodotti
sono mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza  indicata  in
etichetta. Decorrenza della modifica: 26 maggio 2021. 

                       Il procuratore speciale 
                          Simonetta Bonetti 

 
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