Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
                     Regolamento 1234/2008/CE e 
                               s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Medac GmbH 
  Specialita' medicinale: SODIO LEVOFOLINATO MEDAC 
  (AIC n. 042013) 
  Codice   pratica:   C1B/2020/1326   (n°   di   Procedura   Europea:
DE/H/6098/001/IB/020) 
  Tipologia variazione: IB  n  C.I.z)  Aggiornamento  eccipienti.  E'
autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati  richiesta  (RCP  e
corrispondenti paragrafi del FI  e  delle  etichette),  relativamente
alle confezioni sopra  elencate,  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata al titolare AIC. A partire dalla data  di  pubblicazione  in
GURI della presente, il Titolare  AIC  deve  apportare  le  modifiche
autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data,
le modifiche devono essere apportate anche al FI e all'etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella GURI,  che
i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data  di  pubblicazione,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                            Giovanni Sala 

 
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