Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: BENAZEPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ Codice Pratica N. C1B/2020/1469 Codice farmaco: 037422 Titolare AIC: Sandoz S.p.A Procedura Europea N. NL/H/xxxx/WS/447 Tipologia variazione oggetto della modifica: IB - C.I..z Modifica apportata: allineamento del Riassunto delle caratteristiche del Prodotto e del foglio illustrativo in conformita' alle raccomandazioni del PRAC sui segnali, adottate alla riunione del PRAC del 9-12 marzo 2020, EPIT 19468 relative ai medicinali diuretici tiazidici e simil-tiazidici (mono+combinazioni). E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.8, 10 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Medicinale: PANTOPRAZOLO SANDOZ Codice Pratica N. C1B/2019/2032 Codice farmaco: 038139 Titolare AIC: Sandoz S.p.A Procedura Europea N. NL/H/0727/001-002/IB/054. Tipologia variazione oggetto della modifica: IB - C.I..z Modifica apportata: allineamento alla linea guida aggiornata della Commissione europea su "Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use" (SANTE-2017-11668) (9 ottobre 2017 EMA/CHMP/302620/2017). E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.4, 5.2, 6.6, 9, 10 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Medicinale: ANASTROZOLO SANDOZ Codice Pratica N. C1A/2021/807 Codice farmaco: 038924 Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Procedura Europea N. AT/H/0882/001/IA/044 Var. tipo: C.I.z Modifica apportata: Allineamento l'SPC e il foglio illustrativo in conformita' alle raccomandazioni del PRAC sui segnali adottati alla riunione del PRAC dell'EPITT n. 19592 del 01/2021 per i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dell'anastrozolo. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 3, 4.3-4.5, 4.8, 6.3- 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Medicinale: DOSANLOC Codice Pratica N. C1B/2019/2369 Codice farmaco: 040921 Titolare AIC: Sandoz S.p.A Procedura Europea N. NL/H/1807/001/IB/020 Tipologia variazione: IB C.I.z Modifica apportata: Aggiornamento stampati per allineamento alla linea guida "Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use' (SANTE-2017-11668) (9 October 2017 EMA/CHMP/302620/2017). E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.4, 4.8, 10 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Inoltre, il richiedente coglie l'occasione per aggiornare le informazioni sul prodotto in conformita' con gli aggiornamenti del modello QRD e per includere modifiche editoriali minori. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Medicinale: BISOPROLOLO ALMUS Codice farmaco: 038810 Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice Pratica N. C1A/2021/1157 N. Procedura EU: NL/H/0597/001-006/IA/028 Var. tipo: IA - A.7 Modifica apportata: eliminazione del produttore della sostanza attiva bisoprololo fumarato, Evonik Technochemie in Germania. Medicinale: DESLORATADINA SANDOZ Codice farmaco: 040722 Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice Pratica N. C1A/2021/1146 N. Procedura EU: DK/H/2035/001/IA/034 Var. tipo IAIN - B.III.1.a.3 Modifica apportata: Presentazione del nuovo certificato di idoneita' per il nuovo produttore Vasudha Pharma Chem Limited per la sostanza attiva Desloratadina (R1-CEP 2014-310-Rev 00) (data di implementazione 21/04/2021). Medicinale: DULOXETINA SANDOZ Codice farmaco: 044699 Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice Pratica N. C1A/2021/1180 N. Procedura EU: DE/H/4238/IA/019/G Grouping di 2 Variazioni tipo IAIN - A.7 e B.III.1.a.3 Modifica apportata: Eliminazione del sito di produzione Megafine Pharma Ltd., da 3l a 35, 48-51/201, Village Lakhmapur, Tal. Dindori, Distretto Nashik - 422202, Maharashtra (India) come sito responsabile della produzione del principio attivo Duloxetina cloridrato; presentazione del nuovo certificato di idoneita' per un produttore gia' approvato (R1 CEP 2001-028-Rev 01). Medicinale: ZORIPOT Codice farmaco: 047576 Titolare AIC: Sandoz S.p.A Codice Pratica N. C1A/2021/670 N. Procedura EU: NL/H/3441/001/IA/013 Var. tipo IA - A.1 Modifica apportata: Cambio della sede degli uffici amministrativi da Sandoz Limited 200 Frimley Business Park GB- Frimley/Camberley, Surrey GU16 7SR37 United Kingdom a Sandoz Limited Park View Riverside Way Watchmoor Park Camberley Surrey GU15 3YL United Kingdom. Medicinale: ENALAPRIL SANDOZ Codice farmaco: 036175 Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice Pratica N. C1B/2020/3061 N. Procedura EU: DK/H/0179/001-004/IB/069 Var. tipo IB - B.III.1.a.2: presentazione di un nuovo CEP presentato da un fabbricante gia' approvato (R1-CEP -2000-053-Rev 04). Il nome e l'indirizzo del titolare del CEP del principio attivo sono aggiornati da Azelis Deutschland Pharma GmbH Weeserweg 23 Germania - 47804 Krefeld a Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. Xunqiao Cina - 317 024 Linhai, provincia di Zhejiang. Medicinale: LEVODOPA CARBIDOPA HEXAL Codice farmaco: 036514 Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice Pratica N. C1A/2021/742 N. Procedura EU: NL/H/0358/IA/054/G Var. Grouping tipo IAIN - B.II.b.1.b e B.II.b.1.a: Aggiunta di Acino, Jaama 55b, 63308 Pölva, Estonia come sito alternativo, responsabile dell'imballaggio primario secondario del prodotto finito. Medicinale: ENALAPRIL SANDOZ Codice farmaco: 036175 Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice Pratica N. C1A/2021/1347 N. Procedura EU: DK/H/0179/001-004/IA/071 Var. tipo IA - A.7: Eliminazione di Sandoz Ilac Sanayi ve Ticaret A.S, TR-Gebze, come sito di controllo lotti UE (data di implementazione 11/05/2021). Medicinale: BISOPROLOLO SANDOZ Codice farmaco: 038811 Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice Pratica N. C1A/2021/1369 N. Procedura EU: NL/H/0684/001-006/IA/042 Var. tipo IA - A.7: Eliminazione del sito di produzione API Evonik Technochemie (data di implementazione 23/04/2021). Medicinali: RISEDRONATO SANDOZ AIC n. 040178, SERTRALINA SANDOZ AIC n. 036863 MONTELUKAST SANDOZ AIC n. 041134, LOSARTAN SANDOZ AIC n. 039164, TERBINAFINA HEXAL AIC n. 036761, ENALAPRIL SANDOZ AIC n. 036175, AMLODIPINA SANDOZ AIC n. 038072, QUETIAPINA SANDOZ AIC n. 040402, SERTRALINA HEXAL AIC n. 036733, ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE HEXAL AIC n. 038435, DOSANLOC AIC n. 040921, MEMANTINA SANDOZ AIC n. 042408, OLANZAPINA SANDOZ AIC n. 040333, ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ AIC n. 037486. Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: N. C1A/2021/1362 N. Procedura EU: DK/H/xxxx/IA/0214/G Var. tipo IA - A.5.b: cambio del nome del sito di produzione del prodotto finito da Sandoz Ilac Sanayi ve Ticaret A.S. a Genveon Ilac Sanayi ve Ticaret A.S. (data di implementazione 01/09/2020). Medicinali: DONEPEZIL SANDOZ AIC n. 039145, FINASTERIDE HEXAL AIC n. 037570, LATANOPROST SANDOZ AIC n. 041001, LEVETIRACETAM AIC n. 040440, DULOXETINA SANDOZ AIC n. 044699, LENALIDOMIDE SANDOZ AIC n. 045986, TOCANTRI AIC n. 046055 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: N. C1A/2021/1191 N. Procedura EU: NL/H/xxxx/IA/665/G Var. tipo IAIN- A1: Modifica dell'indirizzo del titolare AIC da Sandoz Limited 200 Frimley Business Park GB- Frimley/Camberley, Surrey GU16 7SR37, UK a Sandoz Limited Park View Riverside Way Watchmoor Park Camberley Surrey GU15 3YL, UK (data di implementazione 28/04/2021). Medicinale: ANAGRELIDE SANDOZ Codice farmaco: 045355 Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice Pratica N. C1A/2021/400 N. Procedura EU: DE/H/5105/IA/007G Grouping di Var. Tipo IA - A.7: Soppressione del sito (Catalent Micron Technologies Limited, UK) responsabile per la micronizzazione del principio attivo (data di implementazione: 19.02.2021) + Var. tipo IA- B.III.1.b.3: Presentazione di un certificato TSE aggiornato per l' eccipiente gelatina presentato da un fabbricante gia' approvato (Nitta Gelatin India Ltd.) (data di implementazione: 19.02.2021) + Var. tipo IA- B.III.1.b.3: Presentazione di un certificato TSE aggiornato per l' eccipiente gelatina presentato da un fabbricante gia' approvato (PB Gelatins) (data di implementazione: 19.02.2021) Medicinale: GEMSOL Codice farmaco: 040278 Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice Pratica N. C1A/2021/309 N. Procedura EU: AT/H/0359/001/IA/031 Var. tipo IA- B.III.1.a.2: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato (R1-CEP 2007-075-Rev 05) (data di implementazione: 30.03.2020) Medicinale: MELOXICAM HEXAL Codice farmaco: 037067 Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice Pratica N. C1A/2021/450 N. Procedura EU: DK/H/0792/IA/040 Var. tipo IA - B.III.1.a.2: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato (da R1-CEP-2009-040-Rev-03 a R1-CEP-2009-040-Rev-04) (data di implementazione: 29.04.2020) Medicinale: LEVODOPA CARBIDOPA HEXAL Codice farmaco: 036514 Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice Pratica N. C1A/2021/160 N. Procedura EU: NL/H/0358/IA/053/G Grouping of Var. tipo IA - B.III.1.a.2: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato (da R0-CEP-2009-174-Rev-00 a R1-CEP-2009-174-Rev-00) (data di implementazione: 31.01.2020) + var. IA - B.III.1.a.2: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato (da R1-CEP-2009-174-Rev-00 a R1-CEP-2009-174-Rev-01) (data di implementazione: 01.03.2020) + var IA - B.III.1.a.2: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato (da R1-CEP-2000-012-Rev-07 a R1-CEP-2000-012-Rev-08) (data di implementazione: 24.02.2020) I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX21ADD7790