Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.
Medicinale: BENAZEPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ
Codice Pratica N. C1B/2020/1469
Codice farmaco: 037422
Titolare AIC: Sandoz S.p.A
Procedura Europea N. NL/H/xxxx/WS/447 Tipologia variazione oggetto
della modifica: IB - C.I..z Modifica apportata: allineamento del
Riassunto delle caratteristiche del Prodotto e del foglio
illustrativo in conformita' alle raccomandazioni del PRAC sui
segnali, adottate alla riunione del PRAC del 9-12 marzo 2020, EPIT
19468 relative ai medicinali diuretici tiazidici e simil-tiazidici
(mono+combinazioni).
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4, 4.8, 10 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Medicinale: PANTOPRAZOLO SANDOZ
Codice Pratica N. C1B/2019/2032
Codice farmaco: 038139
Titolare AIC: Sandoz S.p.A
Procedura Europea N. NL/H/0727/001-002/IB/054. Tipologia variazione
oggetto della modifica: IB - C.I..z Modifica apportata: allineamento
alla linea guida aggiornata della Commissione europea su "Excipients
in the labelling and package leaflet of medicinal products for human
use" (SANTE-2017-11668) (9 ottobre 2017 EMA/CHMP/302620/2017).
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.4, 5.2, 6.6, 9, 10 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Medicinale: ANASTROZOLO SANDOZ
Codice Pratica N. C1A/2021/807
Codice farmaco: 038924
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Procedura Europea N. AT/H/0882/001/IA/044 Var. tipo: C.I.z Modifica
apportata: Allineamento l'SPC e il foglio illustrativo in conformita'
alle raccomandazioni del PRAC sui segnali adottati alla riunione del
PRAC dell'EPITT n. 19592 del 01/2021 per i titolari
dell'autorizzazione all'immissione in commercio dell'anastrozolo. E'
autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 3, 4.3-4.5, 4.8, 6.3- 6.6 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Medicinale: DOSANLOC
Codice Pratica N. C1B/2019/2369
Codice farmaco: 040921
Titolare AIC: Sandoz S.p.A
Procedura Europea N. NL/H/1807/001/IB/020 Tipologia variazione: IB
C.I.z Modifica apportata: Aggiornamento stampati per allineamento
alla linea guida "Excipients in the labelling and package leaflet of
medicinal products for human use' (SANTE-2017-11668) (9 October 2017
EMA/CHMP/302620/2017). E' autorizzata, pertanto, la modifica degli
stampati richiesta (paragrafi 2, 4.4, 4.8, 10 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. Inoltre, il richiedente coglie l'occasione per
aggiornare le informazioni sul prodotto in conformita' con gli
aggiornamenti del modello QRD e per includere modifiche editoriali
minori.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Medicinale: BISOPROLOLO ALMUS
Codice farmaco: 038810
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N. C1A/2021/1157 N. Procedura EU:
NL/H/0597/001-006/IA/028 Var. tipo: IA - A.7 Modifica apportata:
eliminazione del produttore della sostanza attiva bisoprololo
fumarato, Evonik Technochemie in Germania.
Medicinale: DESLORATADINA SANDOZ
Codice farmaco: 040722
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N. C1A/2021/1146 N. Procedura EU:
DK/H/2035/001/IA/034 Var. tipo IAIN - B.III.1.a.3 Modifica apportata:
Presentazione del nuovo certificato di idoneita' per il nuovo
produttore Vasudha Pharma Chem Limited per la sostanza attiva
Desloratadina (R1-CEP 2014-310-Rev 00) (data di implementazione
21/04/2021).
Medicinale: DULOXETINA SANDOZ
Codice farmaco: 044699
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N. C1A/2021/1180 N. Procedura EU: DE/H/4238/IA/019/G
Grouping di 2 Variazioni tipo IAIN - A.7 e B.III.1.a.3 Modifica
apportata: Eliminazione del sito di produzione Megafine Pharma Ltd.,
da 3l a 35, 48-51/201, Village Lakhmapur, Tal. Dindori, Distretto
Nashik - 422202, Maharashtra (India) come sito responsabile della
produzione del principio attivo Duloxetina cloridrato; presentazione
del nuovo certificato di idoneita' per un produttore gia' approvato
(R1 CEP 2001-028-Rev 01).
Medicinale: ZORIPOT
Codice farmaco: 047576
Titolare AIC: Sandoz S.p.A
Codice Pratica N. C1A/2021/670 N. Procedura EU:
NL/H/3441/001/IA/013 Var. tipo IA - A.1 Modifica apportata: Cambio
della sede degli uffici amministrativi da Sandoz Limited 200 Frimley
Business Park GB- Frimley/Camberley, Surrey GU16 7SR37 United Kingdom
a Sandoz Limited Park View Riverside Way Watchmoor Park Camberley
Surrey GU15 3YL United Kingdom.
Medicinale: ENALAPRIL SANDOZ
Codice farmaco: 036175
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N. C1B/2020/3061 N. Procedura EU:
DK/H/0179/001-004/IB/069 Var. tipo IB - B.III.1.a.2: presentazione di
un nuovo CEP presentato da un fabbricante gia' approvato (R1-CEP
-2000-053-Rev 04).
Il nome e l'indirizzo del titolare del CEP del principio attivo
sono aggiornati da Azelis Deutschland Pharma GmbH Weeserweg 23
Germania - 47804 Krefeld a Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.
Xunqiao Cina - 317 024 Linhai, provincia di Zhejiang.
Medicinale: LEVODOPA CARBIDOPA HEXAL
Codice farmaco: 036514
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N. C1A/2021/742 N. Procedura EU: NL/H/0358/IA/054/G
Var. Grouping tipo IAIN - B.II.b.1.b e B.II.b.1.a: Aggiunta di Acino,
Jaama 55b, 63308 Pölva, Estonia come sito alternativo, responsabile
dell'imballaggio primario secondario del prodotto finito.
Medicinale: ENALAPRIL SANDOZ
Codice farmaco: 036175
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N. C1A/2021/1347 N. Procedura EU:
DK/H/0179/001-004/IA/071 Var. tipo IA - A.7: Eliminazione di Sandoz
Ilac Sanayi ve Ticaret A.S, TR-Gebze, come sito di controllo lotti UE
(data di implementazione 11/05/2021).
Medicinale: BISOPROLOLO SANDOZ
Codice farmaco: 038811
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N. C1A/2021/1369 N. Procedura EU:
NL/H/0684/001-006/IA/042 Var. tipo IA - A.7: Eliminazione del sito di
produzione API Evonik Technochemie (data di implementazione
23/04/2021).
Medicinali: RISEDRONATO SANDOZ AIC n. 040178, SERTRALINA SANDOZ AIC
n. 036863 MONTELUKAST SANDOZ AIC n. 041134, LOSARTAN SANDOZ AIC n.
039164, TERBINAFINA HEXAL AIC n. 036761, ENALAPRIL SANDOZ AIC n.
036175, AMLODIPINA SANDOZ AIC n. 038072, QUETIAPINA SANDOZ AIC n.
040402, SERTRALINA HEXAL AIC n. 036733, ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE
HEXAL AIC n. 038435, DOSANLOC AIC n. 040921, MEMANTINA SANDOZ AIC n.
042408, OLANZAPINA SANDOZ AIC n. 040333, ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE
SANDOZ AIC n. 037486. Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: N. C1A/2021/1362 N. Procedura EU:
DK/H/xxxx/IA/0214/G Var. tipo IA - A.5.b: cambio del nome del sito di
produzione del prodotto finito da Sandoz Ilac Sanayi ve Ticaret A.S.
a Genveon Ilac Sanayi ve Ticaret A.S. (data di implementazione
01/09/2020).
Medicinali: DONEPEZIL SANDOZ AIC n. 039145, FINASTERIDE HEXAL AIC
n. 037570, LATANOPROST SANDOZ AIC n. 041001, LEVETIRACETAM AIC n.
040440, DULOXETINA SANDOZ AIC n. 044699, LENALIDOMIDE SANDOZ AIC n.
045986, TOCANTRI AIC n. 046055 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: N. C1A/2021/1191 N. Procedura EU:
NL/H/xxxx/IA/665/G Var. tipo IAIN- A1: Modifica dell'indirizzo del
titolare AIC da Sandoz Limited 200 Frimley Business Park GB-
Frimley/Camberley, Surrey GU16 7SR37, UK a Sandoz Limited Park View
Riverside Way Watchmoor Park Camberley Surrey GU15 3YL, UK (data di
implementazione 28/04/2021).
Medicinale: ANAGRELIDE SANDOZ
Codice farmaco: 045355
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N. C1A/2021/400 N. Procedura EU: DE/H/5105/IA/007G
Grouping di Var. Tipo IA - A.7: Soppressione del sito (Catalent
Micron Technologies Limited, UK) responsabile per la micronizzazione
del principio attivo (data di implementazione: 19.02.2021) + Var.
tipo IA- B.III.1.b.3: Presentazione di un certificato TSE aggiornato
per l' eccipiente gelatina presentato da un fabbricante gia'
approvato (Nitta Gelatin India Ltd.) (data di implementazione:
19.02.2021) + Var. tipo IA- B.III.1.b.3: Presentazione di un
certificato TSE aggiornato per l' eccipiente gelatina presentato da
un fabbricante gia' approvato (PB Gelatins) (data di implementazione:
19.02.2021)
Medicinale: GEMSOL
Codice farmaco: 040278
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N. C1A/2021/309 N. Procedura EU:
AT/H/0359/001/IA/031 Var. tipo IA- B.III.1.a.2: Presentazione di un
certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato
presentato da un fabbricante gia' approvato (R1-CEP 2007-075-Rev 05)
(data di implementazione: 30.03.2020)
Medicinale: MELOXICAM HEXAL
Codice farmaco: 037067
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N. C1A/2021/450 N. Procedura EU: DK/H/0792/IA/040
Var. tipo IA - B.III.1.a.2: Presentazione di un certificato di
conformita' alla farmacopea europea aggiornato presentato da un
fabbricante gia' approvato (da R1-CEP-2009-040-Rev-03 a
R1-CEP-2009-040-Rev-04) (data di implementazione: 29.04.2020)
Medicinale: LEVODOPA CARBIDOPA HEXAL
Codice farmaco: 036514
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N. C1A/2021/160 N. Procedura EU: NL/H/0358/IA/053/G
Grouping of Var. tipo IA - B.III.1.a.2: Presentazione di un
certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato
presentato da un fabbricante gia' approvato (da
R0-CEP-2009-174-Rev-00 a R1-CEP-2009-174-Rev-00) (data di
implementazione: 31.01.2020) + var. IA - B.III.1.a.2: Presentazione
di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato
presentato da un fabbricante gia' approvato (da
R1-CEP-2009-174-Rev-00 a R1-CEP-2009-174-Rev-01) (data di
implementazione: 01.03.2020) + var IA - B.III.1.a.2: Presentazione di
un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato
presentato da un fabbricante gia' approvato (da
R1-CEP-2000-012-Rev-07 a R1-CEP-2000-012-Rev-08) (data di
implementazione: 24.02.2020)
I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli
TX21ADD7790
