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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: OMEPRAZOLO SANDOZ GMBH Codice farmaco: 038341 Titolare AIC: Sandoz GMBH Codice Pratica N. C1A/2020/3183 N. Procedura EU: IT/H/0651/001/IA/069/G Grouping di Var. Tipo IA - B.II.c.3.z: aggiunta di un fornitore alternativo dell'involucro delle capsule di gelatina (Capsugel) (data di implementazione: 16.12.2019) + Var. tipo IA- B.III.1.a.2: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato (R1-CEP 2003-102-Rev 02) (data di implementazione: 10.03.2020) + 3 x Tipo IA - B.III.1.b.3: Presentazione di un certificato TSE aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato (date di implementazione: 04.02.2020 e 24.03.2020) + 3 x Tipo IA - B.III.1.b.2: Nuovo certificato per una materia prima, un reattivo, una sostanza intermedia o un eccipiente, presentato da un nuovo fabbricante o da un fabbricante gia' approvato (date di implementazione: 26.11.2020 e 04.02.2020) Medicinale: DUTASTERIDE SANDOZ GMBH Codice farmaco: 044410 Titolare AIC: Sandoz GMBH Codice Pratica N. C1A/2021/998 N. Procedura EU: NL/H/5237/001/IA/012 Var. tipo IA - A.7 Modifica apportata: Eliminazione dei siti di confezionamento primario e secondario Alcala' Farma e Cipla Limited come da decisione aziendale. Medicinale: RISPERIDONE SANDOZ GMBH Codice farmaco: 037835 Titolare AIC: Sandoz GMBH Codice Pratica N. C1A/2021/979 N. Procedura EU: IT/H/0204/001/IA/017/G Grouping Var. tipo IA - B.III.1.a.2; A.7; B.II.d.1.d Modifica apportata: Aggiornamento CEP di un produttore gia' approvato (R1-CEP-2009-243-Rev02) con modifica del nome di uno stato da "Andhra Pradesh" a "Telengana" nell'indirizzo amministrativo e nell'indirizzo del sito di produzione; Eliminazione del produttore dell'API - Teva and Jubilant Life Sciences Limited. Medicinale: DUTASTERIDE SANDOZ GMBH Codice farmaco: 044410 Titolare AIC: Sandoz GMBH Codice Pratica N. C1A/2021/878 N. Procedura EU: NL/H/5237/001/IA/011 Var. tipo IAIN - B.II.b.2.c.1: Inserimento di Salutas Pharma GmbH come sito di rilascio dei lotti per la produzione di Dutasteride 500 mcg Capsule molli (data di implementazione 30/03/2021). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX21ADD7791