Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: OMEPRAZOLO SANDOZ GMBH 
  Codice farmaco: 038341 
  Titolare AIC: Sandoz GMBH 
  Codice    Pratica    N.    C1A/2020/3183    N.    Procedura     EU:
IT/H/0651/001/IA/069/G  Grouping  di  Var.  Tipo  IA  -   B.II.c.3.z:
aggiunta di un fornitore alternativo dell'involucro delle capsule  di
gelatina (Capsugel) (data di implementazione: 16.12.2019) + Var. tipo
IA- B.III.1.a.2: Presentazione di un certificato di conformita'  alla
farmacopea europea  aggiornato  presentato  da  un  fabbricante  gia'
approvato  (R1-CEP  2003-102-Rev  02)   (data   di   implementazione:
10.03.2020) +  3  x  Tipo  IA  -  B.III.1.b.3:  Presentazione  di  un
certificato  TSE  aggiornato  presentato  da  un   fabbricante   gia'
approvato (date di implementazione: 04.02.2020 e 24.03.2020)  +  3  x
Tipo IA - B.III.1.b.2: Nuovo certificato per una  materia  prima,  un
reattivo, una sostanza intermedia o un eccipiente, presentato  da  un
nuovo fabbricante  o  da  un  fabbricante  gia'  approvato  (date  di
implementazione: 26.11.2020 e 04.02.2020) 
  Medicinale: DUTASTERIDE SANDOZ GMBH 
  Codice farmaco: 044410 
  Titolare AIC: Sandoz GMBH 
  Codice    Pratica    N.    C1A/2021/998    N.     Procedura     EU:
NL/H/5237/001/IA/012  Var.  tipo  IA  -   A.7   Modifica   apportata:
Eliminazione  dei  siti  di  confezionamento  primario  e  secondario
Alcala' Farma e Cipla Limited come da decisione aziendale. 
  Medicinale: RISPERIDONE SANDOZ GMBH 
  Codice farmaco: 037835 
  Titolare AIC: Sandoz GMBH 
  Codice    Pratica    N.    C1A/2021/979    N.     Procedura     EU:
IT/H/0204/001/IA/017/G Grouping Var.  tipo  IA  -  B.III.1.a.2;  A.7;
B.II.d.1.d Modifica apportata: Aggiornamento  CEP  di  un  produttore
gia' approvato (R1-CEP-2009-243-Rev02) con modifica del nome  di  uno
stato da "Andhra Pradesh" a "Telengana" nell'indirizzo amministrativo
e nell'indirizzo del sito di produzione; Eliminazione del  produttore
dell'API - Teva and Jubilant Life Sciences Limited. 
  Medicinale: DUTASTERIDE SANDOZ GMBH 
  Codice farmaco: 044410 
  Titolare AIC: Sandoz GMBH 
  Codice    Pratica    N.    C1A/2021/878    N.     Procedura     EU:
NL/H/5237/001/IA/011 Var. tipo IAIN -  B.II.b.2.c.1:  Inserimento  di
Salutas Pharma GmbH come sito di rilascio dei lotti per la produzione
di  Dutasteride  500  mcg  Capsule  molli  (data  di  implementazione
30/03/2021). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
TX21ADD7791