HEXAL A/S

Rappresentante per l'Italia: Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 -
21040 Origgio (VA)

Sede: Edvard Thomsens Vej, 14 - Copenhagen DK 2300

(GU Parte Seconda n.81 del 10-7-2021)

 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: OMEPRAZOLO HEXAL A/S 
  Codice farmaco: 039610 
  Titolare AIC: Hexal A/S 
  Codice    Pratica    N.    C1A/2020/3180    N.    Procedura     EU:
IT/H/0650/001-002/IA/069/G Grouping di Var.  Tipo  IA  -  B.II.c.3.z:
aggiunta di un fornitore alternativo dell'involucro delle capsule  di
gelatina (Capsugel) (data di implementazione: 16.12.2019) + Var. tipo
IA- B.III.1.a.2: Presentazione di un certificato di conformita'  alla
farmacopea europea  aggiornato  presentato  da  un  fabbricante  gia'
approvato  (R1-CEP  2003-102-Rev  02)   (data   di   implementazione:
10.03.2020) +  3  x  Tipo  IA  -  B.III.1.b.3:  Presentazione  di  un
certificato  TSE  aggiornato  presentato  da  un   fabbricante   gia'
approvato (date di implementazione: 04.02.2020 e 24.03.2020)  +  3  x
Tipo IA - B.III.1.b.2: Nuovo certificato per una  materia  prima,  un
reattivo, una sostanza intermedia o un eccipiente, presentato  da  un
nuovo fabbricante  o  da  un  fabbricante  gia'  approvato  (date  di
implementazione: 26.11.2020 e 04.02.2020). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
TX21ADD7793
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.