Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: OMEPRAZOLO HEXAL A/S 
  Codice farmaco: 039610 
  Titolare AIC: Hexal A/S 
  Codice    Pratica    N.    C1A/2020/3180    N.    Procedura     EU:
IT/H/0650/001-002/IA/069/G Grouping di Var.  Tipo  IA  -  B.II.c.3.z:
aggiunta di un fornitore alternativo dell'involucro delle capsule  di
gelatina (Capsugel) (data di implementazione: 16.12.2019) + Var. tipo
IA- B.III.1.a.2: Presentazione di un certificato di conformita'  alla
farmacopea europea  aggiornato  presentato  da  un  fabbricante  gia'
approvato  (R1-CEP  2003-102-Rev  02)   (data   di   implementazione:
10.03.2020) +  3  x  Tipo  IA  -  B.III.1.b.3:  Presentazione  di  un
certificato  TSE  aggiornato  presentato  da  un   fabbricante   gia'
approvato (date di implementazione: 04.02.2020 e 24.03.2020)  +  3  x
Tipo IA - B.III.1.b.2: Nuovo certificato per una  materia  prima,  un
reattivo, una sostanza intermedia o un eccipiente, presentato  da  un
nuovo fabbricante  o  da  un  fabbricante  gia'  approvato  (date  di
implementazione: 26.11.2020 e 04.02.2020). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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