Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: ALPRAZOLAM RATIOPHARM 
  Codice Farmaco: 033820 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: N1B/2021/665 
  Tipo di Modifica: Grouping di variazioni: Tipo IB - B.I.b.2.e; 3  x
Tipo IA - B.I.b.2.a; 2 x Tipo IB - B.I.b.1.c; Tipo IB -  B.I.c.1.z  -
Modifica   apportata:   Aggiunta   metodo    IR    alternativo    per
l'identificazione; Modifica minore dei metodi HPLC (Assay  e  Related
Substances) e GC  (Residual  Solvents);  Aggiunta  del  saggio  di  2
impurezze   potenzialmente   genotossiche   e    impurezze    totali;
Aggiornamento informazioni del confezionamento. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Elena Tedeschi 

 
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