Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO SANDOZ A/S 
  Codice farmaco: 043978 
  Titolare AIC: Sandoz A/S 
  Codice Pratica N. C1B/2019/1389 N. Procedura  EU:  NL/H/0541/IB/041
Var. Tipo IB - C.I.z Aggiornamento degli  stampati  in  accordo  alla
nuova linea guida sugli eccipienti, aggiornamento al QRD  template  e
modifiche minori editoriali. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate all'  etichettatura  entro  e  non
oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale
della  variazione.  Sia  i  lotti  gia'   prodotti   alla   data   di
pubblicazione  della  variazione  nella  Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana della variazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare
l'etichettatura aggiornata agli utenti, che scelgono la modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista l'etichettatura aggiornata entro il medesimo termine. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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