Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: BISOPROLOLO TEVA 
  Codice farmaco: 040147 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura europea: IT/H/505/001-005/IA/025 
  Codice Pratica: C1A/2021/1142 
  Tipo di modifica: Tipo IA -A.7 - Modifica  apportata:  Eliminazione
di siti responsabili del controllo qualita' e di un sito responsabile
del confezionamento secondario per il prodotto finito. 
  Medicinale: EZETIMIBE E SIMVASTATINA TEVA 
  Codice farmaco: 044765 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura europea: DE/H/4481/001-004/IA/013 
  Codice Pratica: C1A/2021/1266 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 - Modifica apportata:  eliminazione
di alcuni siti produttivi del prodotto finito con  le  loro  funzioni
registrate nel dossier. 
  Medicinale: LANSOPRAZOLO TEVA ITALIA 
  Codice farmaco: 037496 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura europea: HU/H/0625/001-002/IA/048 
  Codice pratica: C1A/2021/1010 
  Tipo di modifica: Tipo  IA  -  B.III.1.a.2  -  Modifica  apportata:
Aggiornamento  di  un  Certificato  di  Conformita'  alla  Farmacopea
Europea per la  sostanza  attiva  da  parte  di  un  produttore  gia'
approvato. 
  Medicinale: LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE TEVA 
  Codice farmaco: 043128 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura europea: DE/H/4021/IB/017/G 
  Codice Pratica: C1B/2021/992 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IA -  B.III.1.a.2  +
Tipo IB - B.I.d.1.a.4 -  Modifiche  apportate:  Presentazione  di  un
Certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per  la
sostanza  attiva  levodopa;  estensione  del  retest  period  per  la
sostanza attiva sulla base di dati in tempo reale. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della variazione possono essere mantenuti in commercio fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Elena Tedeschi 

 
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