Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento  (CE)  n.
                         1234/2008 e s.m.i. 
 

  Medicinale: BECHILAR 
  Confezioni: 3 mg/ml sciroppo flacone da 100 ml - AIC: 018130029 
  Codice pratica: N1A/2019/1486 
  Tipologia modifica: Variazione di tipo IAIN: C.I.1 Modifica del  FI
e dell'RCP, destinata ad attuare il risultato di un  procedimento  di
rinvio dell'Unione, quale  esito  della  valutazione  dei  rischi  in
farmacovigilanza  (PRAC)  a  seguito  della  relazione  periodica  di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per destrometorfano. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1 -bis, art. 35, del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli   stampati   (paragrafo   4.4,   4.9   del   Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C.
A partire dalla data di pubblicazione nella GURI della variazione, il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  al
Foglio Illustrativo . 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella GURI,  non  recanti  le  modiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                           Stefano Colombo 

 
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