Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
              del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Specialita' medicinali: Meclon - Vagilen 
  Confezioni e numeri AIC: MECLON, tutte le presentazioni autorizzate
AIC n. 023703; VAGILEN tutte le presentazioni autorizzate  -  AIC  n.
020689 
  Codice pratica: N1A/2021/804 
  Tipologia variazioni e modifica apportata: Grouping  di  2  Var.  2
Type IAIN n. B.III.1.a.3) per aggiunta di  un  nuovo  certificato  di
conformita' alla Ph. Eur per l'API Metronidazolo,  presentato  da  un
nuovo fabbricante Hubei Hongyuan Pharmaceutical Technology  CO.,  LTD
(R0-CEP 2018-264-Rev.01) 
  Decorrenza delle modifiche: dal 13/05/2021 
  Specialita' medicinale: SYNTOCINON 
  Confezione e  numero  AIC:  5IU  soluzione  iniettabile  -  AIC  n.
014684029 
  Codice pratica: N1A/2021/772 
  Tipologia variazioni e modifica apportata: grouping  di  variazioni
tipo IA: A.7 Soppressione di un sito di fabbricazione per un prodotto
finito (Famar SA); B.II.b.5.c) Soppressione di una prova in corso  di
fabbricazione non significativa. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
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