Modifica  secondaria  di  un'  autorizzazione  all'   immissione   in
commercio di una  specialita'  medicinale  per  uso  umano.  Modifica
        apportata ai sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Codice Pratica: C1A/2021/1084 
  N° di Procedura Europea: ES/H/0102/IA/046/G 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: ALMOGRAN (AIC 034996) - 12,5 mg/g compresse 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare  AIC:  Almirall  SA,  ronda  General  Mitre  151  -  08022
Barcellona -Spagna 
  Codice Pratica: C1A/2021/1085 
  N° di Procedura Europea: ES/H/0103/001/1A/045/G 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma  farmaceutica:  ALMOTREX
(AIC 034995) - 12,5 mg/g compresse 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare  AIC:  Almirall  SA,  ronda  General  Mitre  151  -  08022
Barcellona -Spagna 
  Tipologia variazione: - IA e IAIN 
  Tipo di Modifica A.4 e A.5.a 
  Modifica Apportata: Modifica indirizzo del  produttore  di  finito,
Industrias Farmaceuticas Almirall S.A., e dell'API, Ranke Quimica SA,
da Ctra. Nacional II, Km 593 a  Ctra.  de  Martorell  41-61  in  Sant
Andreu de la Barca, Barcellona 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafo Produttore del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                   Il direttore affari regolatori 
                     dott.ssa Giovanna Cangiano 

 
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