Comunicazione di integrazione relativa  alla  specialita'  medicinale
                              PANTOFIR 
 

  In riferimento all'inserzione n. TX21ADD2038 pubblicata sulla  GURI
parte II n. 25 del 27/02/2021 si integra quanto segue: 
  Medicinale: PANTOFIR 20 e 40 mg compresse gastroresistenti 
  AIC 042643 - tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica: N1B-2017-909 
  Tipo di modifica apportata: Variazione tipo IB n. C.I.z -  Modifica
stampati  a  seguito  alla  raccomandazione  EMA/PRAC/488983/2016   e
EMA/PRAC/740369/2016. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006 n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con  impatto  sugli
stampati  (paragrafo   4.4,   4.8   e   5.1   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 

                          L'amministratore 
                            Matteo Cioni 

 
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