Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                   del Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.r.l. 
  Sede legale: Viale L. Bodio, 37/B - Milano 
  Specialita' medicinale: ORUDIS 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  200mg capsule rigide a rilascio prolungato, 30  capsule  -  AIC  n.
023183 193 
  50mg capsule rigide, 30 capsule - AIC n. 023183 027 
  100mg supposte, 10 supposte - AIC n. 023183 041 
  100mg/2ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare, 6 fiale 2ml
- AIC n° 023183205 
  5% gel, tubo da 30g - AIC n. 023183130 
  5% gel, tubo da 50g - AIC n. 023183142 
  Codice Pratica n. N1B/2021/682 
  Tipo di variazione: Variazione IA-B.III.1.a)2: Presentazione di  un
certificato d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo  o  aggiornato
relativo  ad  un  principio  attivo   (Ketoprofene)   .   Certificato
aggiornato  presentato  da  un  fabbricante  gia'  approvato:  R1-CEP
2009-340-Rev01 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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