Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
               del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.r.l. 
  Medicinale: 
  SUVREZA 10mg/10mg compresse rivestite con film 
  SUVREZA 20mg/10mg compresse rivestite con film 
  SUVREZA 40mg/10mg compresse rivestite con film 
  Confezione: tutte le confezioni autorizzate - A.I.C. 046072 
  Codice pratica: C1B/2019/2111 
  Numero di Procedura Europea: CZ/H/0696/001-003/IB/003 
  Tipologia di variazione: Variazioni di tipo IA/IB 
  Variazione: aggiornamento stampati per implementare le  conclusioni
della procedura PSUFU/00002664/201711; allineamento al QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafo 4.8 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. 
  Il  titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   Foglio
Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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