Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA 
 

  Medicinale: CIPROFLOXACINA GIT 
  Codice  AIC:  037269  -  014,  026,  038   (Tutte   le   confezioni
autorizzate) 
  Codice pratica: N1B/2020/2332 
  Titolare AIC: SF Group S.r.l. 
  Procedura nazionale - Tipologia variazione: C.I.z - Tipo IB 
  Modifica apportata: Implementazione di importanti  informazioni  di
sicurezza  come  conclusione  della  procedura   EMA/PRAC/481235/2020
(EPITT n. 19522). Aggiornamento degli  stampati  alla  versione  piu'
recente del QRD Template e modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 4.9, 5, 5.1, 5.2,  9,  10  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Medicinale: ENALAPRIL GIT 
  Codice AIC: 039287 - 014, 026 (Tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: N1B/2019/727 
  Titolare AIC: SF Group S.r.l. 
  Procedura nazionale - Tipologia variazione: C.I.2.a - Tipo IB 
  Modifica  apportata:  Allineamento  degli  stampati  (RCP,  FI   ed
Etichette)  a   quelli   del   prodotto   di   riferimento   ENAPREN.
Aggiornamento  alla  versione  piu'   recente   del   QRD   Template,
implementazione   della   linea   guida   eccipienti    relativamente
all'avvertenza sul contenuto di Sodio, e modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 1, 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3, 6, 6.5,
7, 8, 9, 10  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: NOVAZOL 500 mg/ml gocce orali - codice AIC: 038867014 
  Codice pratica: N1B/2019/393 - N1B/2015/5691 - N1B/2021/472 
  Titolare AIC: SF Group S.r.l. 
  Procedura nazionale - Tipologia variazione: C.I.1.b., C.I.z.,  4  x
C.I.2.a. + C.I.z 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati  in  seguito  alla
procedura di referral art.31 per i medicinali a base  di  metamizolo.
Foglio  Illustrativo  aggiornato  in   seguito   ai   risultati   del
Readability User  Test.  Adeguamento  degli  stampati  a  quelli  del
prodotto di riferimento. Aggiornamento degli stampati  in  seguito  a
procedura PSUSA (PSUSA/00001997/202003). Adeguamento alla linea guida
eccipienti.   Adeguamento   all'ultimo   QRD   template.    Modifiche
editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6,  4.8,  5.3  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto  e  Foglio  Illustrativo  ed  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate all'RCP; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono  essere
apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Decorrenza  modifica:  dal  giorno   successivo   dalla   data   di
pubblicazione in GU. 

                       L'amministratore unico 
                        dott. Francesco Saia 

 
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