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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare AIC: Teofarma S.r.l. via F.lli Cervi n. 8 - 27010 Valle Salimbene (PV) Codice pratica n. N1A/2021/725 Medicinale: NEBICINA Confezioni e numeri AIC: - "20 mg/2 ml soluzione iniettabile" flaconcino da 2 ml - AIC 023189044; - "100 mg/2 ml soluzione iniettabile" flaconcino da 2 ml - AIC 023189018; - "150 mg/2 ml soluzione iniettabile" flaconcino da 2 ml - AIC 023189057. Modifica apportata: - variazione tipo IA B.II.d.1.c) - aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova (aggiunta "particelle subvisibili" al rilascio). Decorrenza della modifica: 29 aprile 2021. Codice pratica n. N1A/2021/750 Medicinale: CORTI-FLUORAL Confezioni e numeri AIC: - "1,2 mg/ml + 5,34 mg/ml soluzione per mucosa orale" flacone da 10 ml - AIC 017651035. Modifica apportata: - variazione tipo IAIN n C.I.8.a - introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza (EV CODE: MFL 1000), modifica concernente la persona qualificata in materia di farmacovigilanza e l'ubicazione del fascicolo permanente del sistema di farmacovigilanza. Decorrenza della modifica: 10 luglio 2021. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott. Matteo Manera TX21ADD7969