Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
              del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Teofarma S.r.l. 
  via F.lli Cervi n. 8 - 27010 Valle Salimbene (PV) 
  Codice pratica n. N1A/2021/725 
  Medicinale: NEBICINA 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "20 mg/2 ml soluzione iniettabile"  flaconcino  da  2  ml  -  AIC
023189044; 
  - "100 mg/2 ml soluzione iniettabile" flaconcino  da  2  ml  -  AIC
023189018; 
  - "150 mg/2 ml soluzione iniettabile" flaconcino  da  2  ml  -  AIC
023189057. 
  Modifica apportata: 
  - variazione tipo IA B.II.d.1.c) - aggiunta di un  nuovo  parametro
di specifica alla specifica con il  corrispondente  metodo  di  prova
(aggiunta "particelle subvisibili" al rilascio). 
  Decorrenza della modifica: 29 aprile 2021. 
  Codice pratica n. N1A/2021/750 
  Medicinale: CORTI-FLUORAL 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "1,2 mg/ml + 5,34 mg/ml soluzione per mucosa orale" flacone da 10
ml - AIC 017651035. 
  Modifica apportata: 
  - variazione tipo IAIN n C.I.8.a - introduzione di una sintesi  del
sistema di farmacovigilanza (EV CODE: MFL 1000), modifica concernente
la persona qualificata in materia di farmacovigilanza e  l'ubicazione
del fascicolo permanente del sistema di farmacovigilanza. 
  Decorrenza della modifica: 10 luglio 2021. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                         dott. Matteo Manera 

 
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