Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
           sensi del Regolamento CE n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Dompe' farmaceutici S.p.A. 
  Medicinale:  EUCLORINA  2,5%  soluzione  cutanea,  Euclorina   2,5g
polvere solubile 
  Codice pratica: N1A/2021/835 
  Numeri AIC e confezioni: 032056 (tutte le confezioni) 
  Tipologia   variazione   oggetto   della   modifica:   IA    C.I.z.
Aggiornamento degli stampati in ottemperanza alla  richiesta  AIFA  -
Ufficio Gestione dei Segnali, ricevuta in data 19/05/2021. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafo 4.4  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto,  paragrafo  2  del  Foglio  Illustrativo  e,  per  il  solo
medicinale Euclorina 2,5% soluzione cutanea, delle etichette  esterne
ed  interne)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, Il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti  entro  sei
mesi dalla stessa data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi . Il titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 

                           Un procuratore 
                          Elisabetta Rossi 

 
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