Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
     del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica n°: N1B/2015/4537 
  N1B/2019/1150 
  Medicinale: CITOCARTIN 
  Codice farmaco: 030690 
  Titolare AIC: Molteni  Dental  Srl,  via  Ilio  Barontini  8,  Loc.
Granatieri, Scandicci (FI) 
  Tipologia di variazione oggetto della modifica: C.I.z; C.I.1.b 
  Modifica apportata: Adeguamento del Foglio Illustrativo al  formato
QRD e presentazione dei risultati del test di  leggibilita'  eseguito
sul Foglio Illustrativo. 
  Modifiche  del  riassunto  delle  caratteristiche   del   prodotto,
dell'etichettatura e del foglio illustrativo,  in  seguito  all'esito
della procedura di Referral EMEA/H/A-30/1461, ai sensi  dell'art.  30
della Dir.2011/83/EC. 
  Aggiornamento dell'indirizzo per  la  segnalazione  delle  reazioni
avverse sospette. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1,  5.2,
5.3, 6.1, 6.4, 6.5, 6.6, 8 e 9 del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  e
delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data 
  di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare
il Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,  che  scelgono  la
modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o  analogico  o  mediante
l'utilizzo di metodi digitali  alternativi.  Il  titolare  AIC  rende
accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 

                       L'amministratore unico 
                      dott. Nicolo' Seghi Recli 

 
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