Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Dr. Reddy's S.r.l. 
  Codice Pratica: C1B/2019/2765 
  N° di Procedura Europea: DE/H/4105/001/IB/011 
  Medicinale: BORTEZOMIB Dr. Reddy's 
  AIC: 046042 - dosaggio e forma farmaceutica:  3,5  mg  polvere  per
soluzione iniettabile 
  Confezioni: tutte le confezioni 
  Tipologia di variazione: tipo IB B.II.f.1.d 
  Tipo di modifica: Modifica delle condizioni  di  conservazione  del
prodotto ricostituito 
  Codice Pratica: C1B/2020/302 
  N° di Procedura Europea: DE/H/4105/001/IB/012 
  Medicinale: BORTEZOMIB Dr. Reddy's 
  AIC: 046042 - dosaggio e forma farmaceutica:  3,5  mg  polvere  per
soluzione iniettabile 
  Confezioni: tutte le confezioni 
  Tipologia di variazione: tipo IB B.II.f.1.b.1 
  Tipo di modifica: Estensione della shelf life del  prodotto  finito
da 24 a 36 mesi 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   6.3   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A
partire dalla data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data  di
pubblicazione  della  variazione  nella  Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                        dott. Massimo Farioli 

 
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