Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
              del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: Valeas SPA - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano 
  Specialita' medicinale: PANACEF - AIC N. 024227 
  Codice Pratica N1B/2021/727: 
  - 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale - flac 100 ml (050) 
  Var IB B.II.d.2.a)  Change  in  test  procedure  for  the  finished
product. Minor changes to an approved test procedure. 
  Codice pratica N1B/2021/728: 
  - 500 mg capsule rigide - 8 cps (023) 
  Grouping Var: IB-B.II.f.1) Change in  the  shelf  life  or  storage
conditions of the finished product. b) Extension of the shelf life of
the finished product. 1) As packaged for sale (supported by real time
data); IB-B.II.d.2a)  Change  in  test  procedure  for  the  finished
product. Minor changes to an approved test procedure. 
  Codice pratica N1B/2021/729: 
  - 750 mg compresse a rilascio modificato - 6 cpr  (098)  e  12  cpr
(148) (NC) 
  Grouping Var: IB B.II.b.3.a) Change in the manufacturing process of
the  finished  product,  including  an  intermediate  used   in   the
manufacture  of  the  finished   product.   Minor   change   in   the
manufacturing process; IB B.II.d.2.a) Change in  test  procedure  for
the finished product. Minor changes to an approved test procedure. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in GU. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Virgilio Bernareggi 

 
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