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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: LOPERAMIDE HEXAL, 2 mg capsule rigide AIC 033987 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: N1A/2021/592, Group. Var. Tipo IA: 2x tipo IA - B.III.1.b.4: Eliminazione di due Certificati di Idoneita' TSE della Farmacopea Europea, (CEP 2000-029-Rev 00 (SKW BIOSYSTEM)) e (CEP 2000-045-Rev 00 (PB GELATINS)), relativi all'eccipiente Gelatina. Medicinale: DOGETIC, 100 mcg, 200 mcg, 300 mcg, 400 mcg, 600 mcg, 800 mcg compresse sublinguali AIC 048270 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2020/3100, N° Procedura EU: NL/H/4557/001-006/IA/007/G, Group. Var. Tipo IA: tipo IAIN B.II.b.1.a: Aggiunta di "Alterno AD d.o.o., Brnciceva ulica 29, Ljubljana-Crnuce - 1231, Slovenia" come sito per il confezionamento secondario; + tipo IA B.II.e.1.a.1: sostituzione del materiale di confezionamento primario da blister PA/Alu/PVC//Alu a blister PA/Alu/PVC//Alu/PET. Medicinale: RIXIL, 40 mg, 80 mg, 160 mg, 320 mg compresse rivestite con film AIC 034776 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2021/966, N. Procedura EU: SE/H/xxxx/IA/618/G, Gruppo di variazioni relativo alle condizioni per l'autorizzazione all'immissione in commercio come stabilito dal CHMP come risultato della valutazione dell'impatto del parere scientifico dell'articolo 5, paragrafo 3 sulle nitrosammine nei medicinali per uso umano sul parere adottato ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (sartani) contenenti un gruppo tetrazolo:1x tipo 1AIN C.I.11.a - per il soddisfacimento della condizione A; + 1x tipo 1AIN C.I.11.a - per l'inclusione delle condizioni B e D nell'autorizzazione all'immissione in commercio. Medicinale: CORIXIL, 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg, 320 mg/12,5 mg, 320 mg/25 mg compresse rivestite con film AIC 034774 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2021/966, N. Procedura EU: SE/H/xxxx/IA/618/G, Gruppo di variazioni relativo alle condizioni per l'autorizzazione all'immissione in commercio come stabilito dal CHMP come risultato della valutazione dell'impatto del parere scientifico dell'articolo 5, paragrafo 3 sulle nitrosammine nei medicinali per uso umano sul parere adottato ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (sartani) contenenti un gruppo tetrazolo: 1x tipo 1AIN C.I.11.a - per il soddisfacimento della condizione A; + 1x tipo 1AIN C.I.11.a - per l'inclusione delle condizioni B e D nell'autorizzazione all'immissione in commercio. I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati alla data della pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: DOGETIC, 100 mcg, 200 mcg, 300 mcg, 400 mcg, 600 mcg, 800 mcg compresse sublinguali AIC 048270 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2021/1166, N. Procedura EU: NL/H/4557/001-006/IA/010, Var. Tipo IAIN C.I.3.a: Allineamento del RCP e FI per implementare le raccomandazioni del PRAC in seguito alla conclusione della procedura EMEA/H/C/PSUSA/00001369/202004. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, e 4.9 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: DOGETIC, 100 mcg, 200 mcg, 300 mcg, 400 mcg, 600 mcg, 800 mcg compresse sublinguali AIC 048270 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1B/2020/1252, N. Procedura EU: NL/H/4557/001-006/IB/003, Var. Tipo IB C.I.2.a: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo per adeguamento al prodotto di riferimento ed alla linea guida eccipienti. Adeguamento degli stampati all'ultima versione del QRD template ed a modifiche editoriali. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 3, 4.2, 4.4, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 6.5, 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX21ADD8008