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Estratto comunicazione notifica regolare 078965-28/06/2021-AIFA-AIFA_AAM-P Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica N° N1B/2021/6023 Medicinale: NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE Codice farmaco: 034246013, 034246025 Titolare AIC: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. Tipologia variazione oggetto della modifica: Modifica stampati ai sensi dell'articolo 79 del D.Lgs. n. 219/2006. Modifica apportata: Modifica delle Etichette nella veste tipografica definitiva (mock up) E' autorizzata la modifica delle etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare, di cui al presente estratto, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica: N1B/2021/800 Medicinale: NUROFEN FEBBRE E DOLORE Bambini 100mg/5ml sospensione orale Codice AIC: 034102 - tutte le confezioni autorizzate del dosaggio 100mg/5ml Titolare AIC: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.z, Modifica apportata: Attuazione delle modifiche richieste dall'autorita' competente al fine di integrare le informazioni di sicurezza in adeguamento a quanto riportato in altri stampati di medicinali autorizzati contenenti lo stesso principio attivo e forma farmaceutica. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di entrata in vigore, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La modifica entra in vigore il giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Laura Savarese TX21ADD8011