Estratto comunicazione notifica regolare
078965-28/06/2021-AIFA-AIFA_AAM-P
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica N° N1B/2021/6023
Medicinale: NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE
Codice farmaco: 034246013, 034246025
Titolare AIC: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A.
Tipologia variazione oggetto della modifica: Modifica stampati ai
sensi dell'articolo 79 del D.Lgs. n. 219/2006.
Modifica apportata: Modifica delle Etichette nella veste
tipografica definitiva (mock up)
E' autorizzata la modifica delle etichette relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate,
dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica
regolare, di cui al presente estratto, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in
commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica
apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e
del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codice Pratica: N1B/2021/800
Medicinale: NUROFEN FEBBRE E DOLORE Bambini 100mg/5ml sospensione
orale
Codice AIC: 034102 - tutte le confezioni autorizzate del dosaggio
100mg/5ml
Titolare AIC: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A.
Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.z,
Modifica apportata: Attuazione delle modifiche richieste
dall'autorita' competente al fine di integrare le informazioni di
sicurezza in adeguamento a quanto riportato in altri stampati di
medicinali autorizzati contenenti lo stesso principio attivo e forma
farmaceutica.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di entrata in vigore,
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GURI della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
La modifica entra in vigore il giorno successivo alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Un procuratore
Laura Savarese
TX21ADD8011
