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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare: Vemedia Manufacturing B.V., Verrijn Stuartweg 60, 1112 AX Diemen, Paesi Bassi. Codice pratica: N1A/2021/852; Medicinale: CIBALGINA DUE FAST 200 mg compresse gastroresistenti; Confezione e numero di AIC: tutte le confezioni autorizzate - A.I.C. n. 029500; Tipologia variazione: Variazione di Tipo IA, A.7.; Modifica apportata: eliminazione di Lamp S. Prospero SpA, come sito responsabile del confezionamento primario e secondario, e del controllo qualita' del prodotto finito/rilascio lotti. Eliminazione di P.B. Beltracchini Srl come sito responsabile per il confezionamento secondario. Data di implementazione: 01/06/2021; In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sul Foglio Illustrativo, relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in GU. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore speciale dott.ssa Fulvia I. Feltrin TX21ADD8052