Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Vemedia Manufacturing B.V., Verrijn Stuartweg 60, 1112 AX
Diemen, Paesi Bassi. 
  Codice pratica: N1A/2021/852; 
  Medicinale: CIBALGINA DUE FAST 200 mg compresse gastroresistenti; 
  Confezione e numero di  AIC:  tutte  le  confezioni  autorizzate  -
A.I.C. n. 029500; 
  Tipologia variazione: Variazione di Tipo IA, A.7.; 
  Modifica apportata: eliminazione di Lamp S. Prospero SpA, come sito
responsabile  del  confezionamento  primario  e  secondario,  e   del
controllo qualita' del prodotto finito/rilascio  lotti.  Eliminazione
di  P.B.   Beltracchini   Srl   come   sito   responsabile   per   il
confezionamento secondario. Data di implementazione: 01/06/2021; 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul Foglio Illustrativo, relativamente alle confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio  deve  apportare  le  modifiche   autorizzate   al   Foglio
Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione
in GU. Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU
della variazione che i lotti prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa
data  di  pubblicazione  in  GU  della  variazione,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Fulvia I. Feltrin 

 
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