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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA Tipo di modifica: modifica stampati Codice Pratica N° C1B/2019/1824 Medicinale: DOCETAXEL HIKMA Codice farmaco: 044686 Procedura Europea N° PT/H/1347/001-003/IA/010 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a Numero e data della comunicazione: AIFA/AAM/P/0081294 del 2 luglio 2021 Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati al prodotto di riferimento. Adeguamento degli stampati al QRD template. Modifiche editoriali. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.8, 7 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GURI della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione. La procuratrice dott.ssa Susanna Mecozzi TX21ADD8060