Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA 
 

  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Codice Pratica N° C1B/2019/1824 
  Medicinale: DOCETAXEL HIKMA 
  Codice farmaco: 044686 
  Procedura Europea N° PT/H/1347/001-003/IA/010 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/AAM/P/0081294 del 2  luglio
2021 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli  stampati  al  prodotto  di
riferimento. Adeguamento degli stampati al  QRD  template.  Modifiche
editoriali. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.8, 7  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  Illustrativo   e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  in
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti che scelgono
la modalita' di ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante
l'utilizzo di metodi digitali  alternativi.  Il  titolare  AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione. 

                           La procuratrice 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
TX21ADD8060