Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: FEMKE 
  Confezioni AIC n. 046059010 
  Proc. NL/H/4223/001/IA/007 Codice pratica: C1A/2021/1209 
  Var IA Cat B.II.b.2.a Aggiunta del sito di controllo microbiologico
Umweltlabor ACB GmbH. 
  Specialita' medicinale: FOSINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 037832 
  Proc. EE/H/0257/IA/007/G Codice pratica: C1A/2021/1535 
  Grouping IA: Var IA Cat  B.III.1.a.2  -  Aggiornamento  CEP  Hetero
Drugs Limited, R0-CEP 2013-018 Rev02;  Var  IAin  Cat  B.III.1.a.3  -
Aggiunta CEP (fosinopril) Zhejiang Pharmaceutical  CO.,  Ltd,  R1-CEP
2011-271-Rev00. 
  Specialita' medicinale: TRAVOPROST MYLAN 
  Confezioni AIC n. 048106 
  Proc. NL/H/4928/IB/002/G Codice pratica: C1B/2021/1078 
  Grouping IB: Cat B.II.b.1.f - Introduzione di un  sito  alternativo
per  la  sterilizzazione  del  materiale  di   confezionamento;   Cat
B.II.b.3.z - Modifica nel metodo/parametro di sterilizzazione. 
  Specialita' medicinale: IMATINIB MYLAN 
  Confezioni AIC n. 044445 
  Proc. NL/H/2543/01-02/IB/031 Codice pratica: C1B/2021/962 
  Var IB Cat B.III.1.a.1 - Aggiunta CEP del produttore gia' approvato
Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co.,  Ltd,  R0-CEP  2018-235-Rev  01,
omettendo la versione iniziale del CEP R0-CEP 2018-235-Rev 00. 
  Specialita' medicinale: LETROZOLO MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 040645 
  Proc. IT/H/0177/001/IA/024 Codice pratica: C1A/2021/1261 
  Var IA Cat A.7 - Eliminazione del sito di confezionamento  primario
e secondario Manufacturing Packaging Farmaca BV. 
  Specialita' medicinale: CASPOFUNGIN MYLAN 
  Confezioni AIC n. 044784015-027 
  Proc. MT/H/0218/001-002/IA/017 Codice pratica: C1A/2021/1607 
  Var  IAin  Cat  B.II.b.1.a  -  Aggiunta  del  sito  alternativo  di
confezionamento secondario Picking Farma, S.A. 
  Specialita' medicinale: LORMETAZEPAM MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 036044016 
  Codice pratica: N1B/2021/749 
  Grouping IB: Var IA Cat  A.4  -  Aggiornamento  dell'indirizzo  del
Titolare  dell'ASMF;  Var  IB  Cat  B.I.z   -   Aggiornamento   delle
informazioni riportate nella sezione 3.2.S.1 e 3.2.S.3 dell'ASMF; Var
IA Cat B.I.b.1.b - Rafforzamento della specifica del saggio  Loss  on
Drying; Var IB Cat B.I.c.1.z - Notifica del confezionamento  primario
della sostanza attiva; 2 Var IB  Cat  B.I.b.1.h  -  Sostituzione  del
saggio HPLC delle impurezze e del saggio GC dei solventi residui; 2 x
B.I.b.2.e - Sostituzione del  metodo  analitico  per  il  saggio  del
Titolo  volumetrico  e  per  l'Identificazione  HPLC  della  sostanza
attiva;  3  Var  IA  Cat  B.I.b.1.c  -  Aggiunta  dei  saggi  per  la
determinazione del Water Content (KF), del Titolo HPLC e  del  saggio
non routinario per la determinazione  del  Methyl  Tosylate  mediante
HPLC; Var IA Cat B.I.a.1.f - Aggiunta del  sito  di  controllo  della
sostanza attiva PRC TICINUM LAB. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dal giorno  successivo  alla  data  della  sua
pubblicazione in GU (proc. nazionali) o dalla  data  di  approvazione
nel RMS (proc. europee). 
  Specialita'  medicinale:  CANDESARTAN  E   IDROCLOROTIAZIDE   MYLAN
GENERICS 
  Confezioni AIC n. 040753 
  Proc. IT/H/0837/IA/022/G Codice pratica: C1A/2021/1173 
  Grouping IA: Var IA Cat A.7 - Eliminazione di Generics (UK) Limited
come sito di rilascio lotti; Var IAin Cat C.I.11.a -  Implementazione
della decisione EC (2021) 1309 della CE sul referral Art.  31  per  i
sartani (EMEA/H/C/A-31/1471). 
  Specialita' medicinale: CITALOPRAM MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 036046 
  Proc. AT/H/0909/001-003/IA/060 Codice pratica: C1A/2021/809 
  Var IA Cat A.7 - Eliminazione del sito di confezionamento primario,
secondario e di controllo lotti Merck Farma y Quimica SL, dei siti di
controllo lotti Labor-und Qualitatsservicegesellschaft  GmbH  e  Zeta
Analytical Ltd e del sito di rilascio Generics (UK) Limited. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul Foglio Illustrativo relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio  deve  apportare  le  modifiche   autorizzate   al   Foglio
Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione
in GU. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU che
i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
GU, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Specialita' medicinale: MONTELUKAST MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 040242 
  Proc. AT/H/0294/001/IB/013 Codice pratica: C1B/2015/1577 
  Proc. AT/H/0294/001/IB/018 Codice pratica: C1B/2016/2377 
  Proc. AT/H/0294/001/IB/023 Codice pratica: C1B/2019/2104 
  3 x Var IB Cat C.I.2.a - Aggiornamento stampati per adeguamento  al
prodotto di riferimento Singulair. 
  E' autorizzata, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  2,
4.2, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1 e  5.2  del  RCP  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della comunicazione di notifica regolare al RCP;
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data
di entrata in vigore della comunicazione di notifica regolare  che  i
lotti prodotti nel periodo  di  cui  al  precedente  paragrafo  della
presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  GU  della  presente  comunicazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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