Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
    sensi del D.Lgs. 274/2007 e Regolamento n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: N1A/2021/858 
  Medicinale: OCTREOTIDE BIOINDUSTRIA L.I.M. soluzione iniettabile  o
concentrato per soluzione per infusione, AIC n. 040014 
  Confezioni: in tutte le confezioni autorizzate. 
  Titolare AIC: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. 
  Tipologia variazione: IAIN  C.I.3.a:  Modifiche  a  RCP  e  FI  per
implementare gli esiti della procedura  PSUSA/00002201/202006  per  i
medicinali contenenti il principio attivo octreotide. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafi 4.4 e 4.9 del RCP e corrispondenti paragrafi del
FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'
si ritiene affidata  alla  Azienda  titolare  dell'AIC.  Il  Titolare
dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
presente variazione, al RCP; entro e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data  al  FI.  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di
pubblicazione in GU della variazione che i lotti prodotti  entro  sei
mesi dalla stessa data, non recanti le modifiche autorizzate, possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti   a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data  di  pubblicazione  in  GU  della
presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al  farmacista
il Foglio Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo  termine.  In
ottemperanza all'art. 80 commi 1  e  3  del  decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. Decorrenza della modifica: dal  giorno  successivo  alla
data della sua pubblicazione in GU. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Fabrizio Caraccia 

 
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