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Errata corrige
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Comunicazione di notifica parzialmente regolare Tipo di modifica: Modifica Stampati Codice Pratica N.: N1B/2020/2026 Medicinale: CALCIPARINA Codice farmaco: 022579181, 022579167, 022579128, 022579193 Titolare AIC: Italfarmaco S.p.A. Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.z) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza, medicinali per uso umano e veterinario. Altra variazione. Modifica apportata: Adeguamento del RCP al Core SPC per le eparine non frazionate sodica o calcica pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 196 del 6/8/2020 (Annex I) e corrispondenti modifiche del Foglio Illustrativo; adeguamento al vigente QRD template. E' autorizzata, pertanto, limitatamente alle confezioni 022579181, 022579167, 022579128, 022579193, la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.2, 6.6 e 6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il direttore affari regolatori dott. Mario Mangrella TX21ADD8088