Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
               del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice pratica: C1B/2021/769 
  Procedura n. FI/H/0855/001/IB/013/G 
  Medicinale: EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema 
  AIC n.027756 in tutte le confezioni autorizzate. 
  Tipologia di variazioni: Grouping di variazioni consistente in 1  x
IB (B.III.1.a.2); 2 x IA (A.7) 
  Tipo di modifica: aggiornamento del certificato di conformita' alla
monografia della farmacopea europea della lidocaina di un  produttore
gia' approvato; eliminazione dei siti del controllo di qualita' 
  Modifiche apportate: aggiornamento del CEP da  R0-CEP  2011-326-Rev
00 a R1-CEP 2011-326-Rev 00 del produttore Cambrex, Karlskoga AB  (il
retest period e' esteso da 36 a 60 mesi); eliminazione dei  siti  del
controllo di qualita' ALcontrol AB (Box  1083  Olaus  Magnus  väg  27
SE-581 10 Linköping Sweden) e AstraZeneca AB (Forskargatan 18  SE-151
85 Södertälje Sweden) 
  I lotti gia' prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  GU  della
variazione possono essere mantenuti in commercio fino  alla  data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
loro pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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