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Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Codice pratica: C1B/2021/769 Procedura n. FI/H/0855/001/IB/013/G Medicinale: EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema AIC n.027756 in tutte le confezioni autorizzate. Tipologia di variazioni: Grouping di variazioni consistente in 1 x IB (B.III.1.a.2); 2 x IA (A.7) Tipo di modifica: aggiornamento del certificato di conformita' alla monografia della farmacopea europea della lidocaina di un produttore gia' approvato; eliminazione dei siti del controllo di qualita' Modifiche apportate: aggiornamento del CEP da R0-CEP 2011-326-Rev 00 a R1-CEP 2011-326-Rev 00 del produttore Cambrex, Karlskoga AB (il retest period e' esteso da 36 a 60 mesi); eliminazione dei siti del controllo di qualita' ALcontrol AB (Box 1083 Olaus Magnus väg 27 SE-581 10 Linköping Sweden) e AstraZeneca AB (Forskargatan 18 SE-151 85 Södertälje Sweden) I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU della variazione possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in GU. Un procuratore Sante Di Renzo TX21ADD8089