Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l. 
  Medicinale: ADENOSCAN 
  Confezioni e Numeri di AIC: 
  30 mg/10 ml soluzione per infusione -  6  flaconcini  -  A.I.C.  n.
033245010 
  Codice Pratica: C1B/2020/1421 
  N. di Procedura Europea: ES/H/0655/001/IB/047/G. 
  Tipologia Variazione: 
  Tipo IAin - B.II.b.1.a - Aggiunta di un sito di  fabbricazione  per
una parte o per la totalita' del procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito - Sito di confezionamento  secondario  -  Cenexi  HSC
Herouville-Saint-Clair - France. 
  Tipo IB - B.II.b.1.b - Aggiunta di un sito di fabbricazione per una
parte o per  la  totalita'  del  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito - Sito  di  confezionamento  primario  -  Cenexi  HSC
Herouville-Saint-Clair - France. 
  Tipo IAin - B.II.b.1.a - Aggiunta di un sito di  fabbricazione  per
una parte o per la totalita' del procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto  finito  -  Sito  di  confezionamento  secondario  -  MSK  -
Pharmalogistics GMBH Frankfurt am Main - Germany 
  Tipo IAin - B.II.b.1.a - Aggiunta di un sito di  fabbricazione  per
una parte o per la totalita' del procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito -  Sito  di  confezionamento  secondario  -  Prestige
Promotion  Verkaufsförderung  &  Webservice  GmbH  -  Kleinostheim  -
Germany 
  Tipo IAin - B.II.b.2.c.1 - Modifiche a livello di  importatore,  di
modalita' di rilascio dei lotti e di prove di  controllo  qualitativo
del  prodotto  finito  -  aggiunta  di  un  fabbricante  responsabile
dell'importazione e/o del rilascio dei lotti - Esclusi  il  controllo
dei lotti/le prove - Sanofi-Aventis Deutschland GmbH -  Frankfurt  am
Main - Germania. 
  Codice Pratica: C1B/2021/121 
  N. di Procedura Europea: ES/H/0655/001/IB/049/G. 
  Tipo IB - B.II.b.1.f. - Aggiunta di un sito  di  fabbricazione  per
una parte o per la totalita' del procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito. Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni,  ad
eccezione del rilascio dei lotti,  del  controllo  dei  lotti  e  del
confezionamento secondario, per i medicinali sterili (compresi quelli
fabbricati secondo un metodo asettico), ad esclusione dei medi.cinali
biologici/immunologici - Cenexi HSC Herouville-Saint-Clair - France 
  Tipo IAin - B.II.b.2.c.2. - Modifiche a livello di importatore,  di
modalita' di rilascio dei lotti e di prove di  controllo  qualitativo
del  prodotto  finito  -  aggiunta  di  un  fabbricante  responsabile
dell'importazione e/o  del  rilascio  dei  lotti  -  Including  batch
control/testing - Cenexi HSC Herouville-Saint-Clair - France. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al foglio illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data  di  pubblicazione  della  variazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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