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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l. Medicinale: ADENOSCAN Confezioni e Numeri di AIC: 30 mg/10 ml soluzione per infusione - 6 flaconcini - A.I.C. n. 033245010 Codice Pratica: C1B/2020/1421 N. di Procedura Europea: ES/H/0655/001/IB/047/G. Tipologia Variazione: Tipo IAin - B.II.b.1.a - Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito di confezionamento secondario - Cenexi HSC Herouville-Saint-Clair - France. Tipo IB - B.II.b.1.b - Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito di confezionamento primario - Cenexi HSC Herouville-Saint-Clair - France. Tipo IAin - B.II.b.1.a - Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito di confezionamento secondario - MSK - Pharmalogistics GMBH Frankfurt am Main - Germany Tipo IAin - B.II.b.1.a - Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito di confezionamento secondario - Prestige Promotion Verkaufsförderung & Webservice GmbH - Kleinostheim - Germany Tipo IAin - B.II.b.2.c.1 - Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito - aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti - Esclusi il controllo dei lotti/le prove - Sanofi-Aventis Deutschland GmbH - Frankfurt am Main - Germania. Codice Pratica: C1B/2021/121 N. di Procedura Europea: ES/H/0655/001/IB/049/G. Tipo IB - B.II.b.1.f. - Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento secondario, per i medicinali sterili (compresi quelli fabbricati secondo un metodo asettico), ad esclusione dei medi.cinali biologici/immunologici - Cenexi HSC Herouville-Saint-Clair - France Tipo IAin - B.II.b.2.c.2. - Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito - aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti - Including batch control/testing - Cenexi HSC Herouville-Saint-Clair - France. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al foglio illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione della variazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore dott.ssa Daniela Lecchi TX21ADD8105