Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                                s.m.i 
 

  Medicinale:    DELORAZEPAM    HEXAL,1    mg/ml     gocce     orali,
soluzione,flacone da 20 ml 
  AIC 036481012 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2021/615,  Group.  Var.  Tipo  IB:  tipo  IB  -
B.II.b.1.e: introduzione del sito produttivo "ABC  Farmaceutici  SpA,
Canton Moretti, 29 - 10015 Ivrea  (TO),  Italia"  responsabile  della
produzione  del  prodotto  finito;  +  3x  tipo  IAIN  -  B.II.b.1.b,
B.II.b.1.a, B.II.b.2.c.2: introduzione del medesimo  sito  produttivo
responsabile del confezionamento primario e secondario, del controllo
e rilascio dei lotti del prodotto finito. 
  Medicinale:      BROMAZEPAM       HEXAL,2,5       mg/ml       gocce
orali,soluzione,flacone da 20 ml 
  AIC 035646037 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2021/614,  Group.  Var.  Tipo  IB:  tipo  IB  -
B.II.b.1.e: introduzione del sito produttivo "ABC  Farmaceutici  SpA,
Canton Moretti, 29 - 10015 Ivrea  (TO),  Italia"  responsabile  della
produzione  del  prodotto  finito;  +  3x  tipo  IAIN  -  B.II.b.1.b,
B.II.b.1.a, B.II.b.2.c.2: introduzione del medesimo  sito  produttivo
responsabile del confezionamento primario e secondario, del controllo
e rilascio dei lotti del prodotto finito. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i
lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella
GURI, che i lotti prodotti  entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di
pubblicazione nella GURI, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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