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Errata corrige
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Comunicazione notifica regolare UVA del 25/06/2021 - Prot. n. 78609 Medicinale: RAMIPRIL EUROGENERICI 2,5 mg cpr, 10 cpr in blister AL/PVC/AL/OPA AIC n. 037439015; 2,5 mg cpr, 14 cpr in blister AL/PVC/AL/OPA AIC n. 037439027; 2,5 mg cpr, 20 cpr in blister AL/PVC/AL/OPA AIC n. 037439039; 2,5 mg cpr, 28 cpr in blister AL/PVC/AL/OPA AIC n. 037439041; 2,5 mg cpr, 30 cpr in blister AL/PVC/AL/OPA AIC n. 037439054; 2,5 mg cpr, 42 cpr in blister AL/PVC/AL/OPA AIC n. 037439066; 2,5 mg cpr, 50 cpr in blister AL/PVC/AL/OPA AIC n. 037439078; 2,5 mg cpr, 56 cpr in blister AL/PVC/AL/OPA AIC n. 037439344; 2,5 mg cpr, 98 cpr in blister AL/PVC/AL/OPA AIC n. 037439080; 2,5 mg cpr, 100 cpr in blister AL/PVC/AL/OPA AIC n. 037439092; 2,5 mg cpr, 105 cpr in blister AL/PVC/AL/OPA AIC n. 037439407; 2,5 mg cpr, 100 cpr (conf. osp.) in flacone PP AIC n. 037439104; 2,5 mg cpr, 500 cpr (conf. osp.) in flacone PP AIC n. 037439116; 5 mg cpr, 10 cpr in blister AL/PVC/AL/OPA AIC n. 037439128; 5 mg cpr, 14 cpr in blister AL/PVC/AL/OPA AIC n. 037439130; 5 mg cpr, 20 cpr in blister AL/PVC/AL/OPA AIC n. 037439142; 5 mg cpr, 28 cpr in blister AL/PVC/AL/OPA AIC n. 037439155; 5 mg cpr, 30 cpr in blister AL/PVC/AL/OPA AIC n. 037439167; 5 mg cpr, 42 cpr in blister AL/PVC/AL/OPA AIC n. 037439179; 5 mg cpr, 50 cpr in blister AL/PVC/AL/OPA AIC n. 037439181; 5 mg cpr, 56 cpr in blister AL/PVC/AL/OPA AIC n. 037439357; 5 mg cpr, 98 cpr in blister AL/PVC/AL/OPA AIC n. 037439193; 5 mg cpr, 100 cpr in blister AL/PVC/AL/OPA AIC n. 037439205; 5 mg cpr, 105 cpr in blister AL/PVC/AL/OPA AIC n. 037439419; 5 mg cpr, 100 cpr (conf. osp.) in flacone PP AIC n. 037439217; 5 mg cpr, 500 cpr (conf. osp.) in flacone PP AIC n. 037439229; 10 mg cpr, 10 cpr in blister AL/PVC/AL/OPA AIC n. 037439231; 10 mg cpr, 14 cpr in blister AL/PVC/AL/OPA AIC n. 037439243; 10 mg cpr, 20 cpr in blister AL/PVC/AL/OPA AIC n. 037439256; 10 mg cpr, 28 cpr in blister AL/PVC/AL/OPA AIC n. 037439268; 10 mg cpr, 30 cpr in blister AL/PVC/AL/OPA AIC n. 037439270; 10 mg cpr, 42 cpr in blister AL/PVC/AL/OPA AIC n. 037439282; 10 mg cpr, 50 cpr in blister AL/PVC/AL/OPA AIC n. 037439294; 10 mg cpr, 56 cpr in blister AL/PVC/AL/OPA AIC n. 037439369; 10 mg cpr, 98 cpr in blister AL/PVC/AL/OPA AIC n. 037439306; 10 mg cpr, 100 cpr in blister AL/PVC/AL/OPA AIC n. 037439318; 10 mg cpr, 105 cpr in blister AL/PVC/AL/OPA AIC n. 037439421; 10 mg cpr, 100 cpr (conf. osp.) in flacone PP AIC n. 037439320; 10 mg cpr, 500 cpr (conf. osp.) in flacone PP AIC n. 037439332 Codice Pratica n. C1B/2019/1735 Procedura Europea n. SE/H/0592/001-003/IB/031 Tipo di modifica: Modifica stampati Tipologia variazione oggetto della modifica: IB n. C.I.3.z Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in linea con la procedura PSUSA/00000749/201802(EMA/CMDh/764231/2018). Modifiche editoriali: rettifica della descrizione della confezione blister da Al/AI a AL/PVC/AL/OPA. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (del paragrafo 4.3, 4.4, 4.5 e 8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: CEFIXIMA EUROGENERICI 400 mg compresse dispersibili Codice AIC: 042087 Codice Pratica N. N1B/2019/1143 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Allineamento degli stampati a quelli del prodotto di riferimento SUPRAX e implementazione della linea guida eccipienti con inserimento dell'avvertenza sul contenuto di sodio. Aggiornamento degli stampati alla versione piu' recente del QRD Template e modifiche editoriali minori. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 9, 10 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli TX21ADD8109