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Comunicazione notifica regolare UVA del 02/07/2021 - Prot. n. 81285 Medicinale: TRAULEN 100 mg compresse a rilascio prolungato, 75 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare Codice AIC: 033420023, 047 Codice Pratica: N1B/2016/2121 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: Implementazione di importanti informazioni di sicurezza come conclusione della procedura PSUSA/00001048/201509. Aggiornamento degli stampati alla versione piu' recente del QRD Template e modifiche editoriali minori. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 6.1, 9, 10 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. L'amministratore delegato dott. Osvaldo Ponchiroli TX21ADD8114