Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Dompe' farmaceutici S.p.A. 
  Medicinale: COLECALCIFEROLO DOMPE' 
  Codice pratica: N1B/2021/780 
  Confezioni: 20.000 U.I./ml, gocce orali soluzione AIC 044633016 
  Tipologia variazione  e  modifica  apportata:  Grouping  di  cinque
variazioni: Tipo IAin: A.5 cambio dell'indirizzo del fabbricante  del
prodotto  finito  e  del  responsabile   del   rilascio   del   lotto
Lusomedicamenta ; Tipo IA B.II.d.2.a modifica minore nel calcolo  del
test HPLC; Tipo IB B.II.f.1.b.1 estensione della durata di  validita'
del prodotto finito da 4 a 5 anni; Tipo IB B.II.d.1.z per  notificare
un Typo error per la specifica  Apparence  (da  Y7  a  Y3);  Tipo  IB
B.II.d.1.z per notificare la riduzione della frequenza  del  test  di
analisi da test in routine a skip test (random test ogni 5 batch). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo   6.3.   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto), relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente modifica,
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione in Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana,  che  i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di  pubblicazione  in
Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana,  non   recanti   le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        Giuseppina Vicaretti 

 
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