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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Dompe' farmaceutici S.p.A. Medicinale: COLECALCIFEROLO DOMPE' Codice pratica: N1B/2021/780 Confezioni: 20.000 U.I./ml, gocce orali soluzione AIC 044633016 Tipologia variazione e modifica apportata: Grouping di cinque variazioni: Tipo IAin: A.5 cambio dell'indirizzo del fabbricante del prodotto finito e del responsabile del rilascio del lotto Lusomedicamenta ; Tipo IA B.II.d.2.a modifica minore nel calcolo del test HPLC; Tipo IB B.II.f.1.b.1 estensione della durata di validita' del prodotto finito da 4 a 5 anni; Tipo IB B.II.d.1.z per notificare un Typo error per la specifica Apparence (da Y7 a Y3); Tipo IB B.II.d.1.z per notificare la riduzione della frequenza del test di analisi da test in routine a skip test (random test ogni 5 batch). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6.3. del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto), relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente modifica, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore Giuseppina Vicaretti TX21ADD8141