Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: TACHIDOL 
  Confezioni e N. di Autorizzazione Immissione in  Commercio:  031825
(tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: N1B/2019/1133 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Tipologia  di  modifica:  Modifica  RCP  e  FI  in   accordo   alla
raccomandazione EMA/PRAC/189290/2019. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi  4.6  e  5.3  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, Il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche  autorizzate,
dalla data di entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto;
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Medicinale: OLANZAPINA ANGELINI 
  Confezioni e N. di Autorizzazione Immissione in  Commercio:  038470
(tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: C1A/2021/1239 
  N. Procedura Europea: DK/H/xxxx/IA/0214/G 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione della variazione di Tipo IA A.5.b Modifica
del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante/importatore del  prodotto
finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti  di  controllo  della
qualita'). 
  Attivita' per le quali il fabbricante/importatore e'  responsabile,
escluso il rilascio dei lotti. 
  Medicinale: GINETANTUM 
  Confezioni  e  N.  di  Autorizzazione  Immissione   in   Commercio:
023399037; 023399049 
  Codice Pratica: N1B/2021/740 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione della variazione di tipo IB n  B.II.f.1.d)
per la modifica delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito. 
  Medicinale: ACIDO ACETILSALICILICO ANGELINI 
  Confezioni  e  N.  di  Autorizzazione  Immissione   in   Commercio:
030009017. 
  Codice Pratica: N1A/2021/799 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione della Variazione di tipo IA n.  B.II.d.2.a
per modifica minore ad una procedura di prova approvata del  prodotto
finito. 
  Decorrenza delle modifiche: I lotti gia' prodotti alla  data  della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                         dott. Cesare Costa 

 
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