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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: Scharper S.p.A. Viale Ortles, 12 - Milano Pratica: N1B/2020/683 Specialita' medicinale: FLEBOSTASIN R 30 capsule a rilascio modificato 50 mg AIC 028424012 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: Raggruppamento di 4 variazioni di tipo IA e 3 variazioni di tipo IB: Variazione tipo IB, by default B.II.a.3.b.1): Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito - Altri eccipienti - Gli adattamenti di scarsa rilevanza della composizione quantitativa del prodotto finito per quanto riguarda gli eccipienti; Variazione tipo IA, B.II.b.5.c): Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Soppressione di una prova in corso di fabbricazione non significativa; 2 Variazioni tipo IA, B.II.b.5.b): Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti; Variazione tipo IB by default, B.II.d.1.c): Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova; Variazione tipo IA, B.II.b.2.a): Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito - Aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove: PhytoLab GmbH & Co. KG, Dutendorfer Straße 5-7 91487 Vestenbergsgreuth (Germany); Variazione tipo IB, B.II.c.1.z) ai sensi del CMDh Recommendation for classification of unforeseen variations according to Article 5 of Commission Regulation (EC) No 1234/2008: Details on testing frequency for excipients are seen as a GMP issue, therefore all the detailed information on testing frequency for excipients in the chemical pharmaceutical dossier (Module 3) should be deleted via a Type IB variation. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Rosanna Zancani TX21ADD8160