Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: CEFTRIAXONE RATIOPHARM 
  Codice farmaco: 035802 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: N1A/2021/112 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.z - Modifica apportata:  Modifica
del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e  del  Foglio
Illustrativo   in   accordo    alle    raccomandazioni    del    PRAC
(EMA/PRAC/570588/2020 del Novembre 2020), relative alle  informazioni
di sicurezza sulla "encefalopatia" (EPITT n. 19492). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e 4.8 del RCP e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra sopraindicate.  A  partire  dalla
data di pubblicazione in  Gazzetta  Ufficiale  della  variazione,  il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, al Foglio Illustrativo. Sia
i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della  variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo  termine.  Efficacia  della  modifica:  dal  giorno
successivo  alla  data  della  sua   pubblicazione   nella   Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Elena Tedeschi 

 
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