Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: ANASTROZOLO TEVA 
  Codice Farmaco: 038101 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura europea: NL/H/4671/001/IA/045 
  Codice Pratica: C1A/2021/1257 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 - Modifica apportata:  Eliminazione
di piu' siti dal dossier per tutte le funzioni registrate. 
  Medicinale: DUTASTERIDE TEVA 
  Codice Farmaco: 042747 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: EE/H/0177/001/IA/026 
  Codice Pratica: C1A/2021/1551 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 - Modifica apportata:  Eliminazione
di alcuni siti di produzione del prodotto finito. 
  Medicinale: FOSINOPRIL/IDROCLOROTIAZIDE TEVA 
  Codice Farmaco: 037836 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: NL/H/0780/001/IA/045 
  Codice Pratica: C1A/2021/1533 
  Tipo di modifica: Tipo IA -A.7 - Modifiche apportate:  Eliminazione
di un sito di controllo, rilascio lotti e confezionamento, di un sito
di confezionamento primario e di un sito di confezionamento  primario
e secondario per il prodotto finito. 
  Medicinale: GABITRIL 
  Codice Farmaco: 032951 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: FR/H/0107/001-003/IAIN/071 
  Codice Pratica: C1A/2021/1522 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.b.2.c)1  -  Modifica  apportata:
Aggiunta di un fabbricante responsabile del rilascio lotti. 
  Medicinale: LEVODOPA/BENSERAZIDE TEVA ITALIA 
  Codice Farmaco: 039452 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: NL/H/4031/001-002/IA/024 
  Codice Pratica: C1A/2021/1506 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 - Modifica apportata:  Eliminazione
di  alcuni  siti  responsabili   del   confezionamento   primario   e
secondario, controllo e rilascio dei lotti per il prodotto finito. 
  Medicinale: LOSARTAN TEVA 
  Codice Farmaco: 038098 e 038112 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: NL/H/4831/001-003/IA/050 
  Codice Pratica: C1A/2021/1709 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 - Modifica apportata:  Eliminazione
di un sito di confezionamento e rilascio  lotti  e  di  due  siti  di
confezionamento primario e secondario per il prodotto finito. 
  Medicinale: RABEPRAZOLO TEVA 
  Codice Farmaco: 040828 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: NL/H/4542/001-002/IA/034 
  Codice Pratica: C1A/2021/1668 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 - Modifica apportata:  Eliminazione
di alcuni siti di produzione del prodotto finito. 
  Medicinale: PERINDOPRIL E AMLODIPINA TEVA 
  Codice Farmaco: 042569 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: NL/H/2842/001-004/IA/031 
  Codice Pratica: C1A/2021/1120 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 - Modifiche apportate: Eliminazione
di un sito di  confezionamento  e  rilascio  lotti,  di  un  sito  di
confezionamento  e  secondario  e  di  due  siti  di  confezionamento
primario e secondario per il prodotto finito. 
  Medicinale: SITAGLIPTIN TEVA 
  Codice Farmaco: 044228 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: DE/H/4327/001-003/IA/003 
  Codice Pratica: C1A/2021/1262 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni Tipo IA - A.7  -  Modifica
apportata: Eliminazione di alcuni siti  di  produzione  del  prodotto
finito. 
  Medicinale: TELMISARTAN TEVA ITALIA 
  Codice Farmaco: 041409 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: DE/H/6047/001-003/IA/038 
  Codice Pratica: C1A/2021/1461 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 - Modifica apportata:  Eliminazione
di un sito di confezionamento e rilascio  lotti  e  di  due  siti  di
confezionamento secondario per il prodotto finito. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  (paragrafo  6
del  Foglio  Illustrativo)  relativamente   alle   confezioni   sopra
sopraindicate.  Il  Titolare  AIC   deve   apportare   le   modifiche
autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre sei  mesi  dalla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione.  Sia  i
lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale
della variazione che i lotti prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa
data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Elena Tedeschi 

 
TX21ADD8168