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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: ANASTROZOLO TEVA Codice Farmaco: 038101 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura europea: NL/H/4671/001/IA/045 Codice Pratica: C1A/2021/1257 Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 - Modifica apportata: Eliminazione di piu' siti dal dossier per tutte le funzioni registrate. Medicinale: DUTASTERIDE TEVA Codice Farmaco: 042747 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura Europea: EE/H/0177/001/IA/026 Codice Pratica: C1A/2021/1551 Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 - Modifica apportata: Eliminazione di alcuni siti di produzione del prodotto finito. Medicinale: FOSINOPRIL/IDROCLOROTIAZIDE TEVA Codice Farmaco: 037836 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura Europea: NL/H/0780/001/IA/045 Codice Pratica: C1A/2021/1533 Tipo di modifica: Tipo IA -A.7 - Modifiche apportate: Eliminazione di un sito di controllo, rilascio lotti e confezionamento, di un sito di confezionamento primario e di un sito di confezionamento primario e secondario per il prodotto finito. Medicinale: GABITRIL Codice Farmaco: 032951 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura Europea: FR/H/0107/001-003/IAIN/071 Codice Pratica: C1A/2021/1522 Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.b.2.c)1 - Modifica apportata: Aggiunta di un fabbricante responsabile del rilascio lotti. Medicinale: LEVODOPA/BENSERAZIDE TEVA ITALIA Codice Farmaco: 039452 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura Europea: NL/H/4031/001-002/IA/024 Codice Pratica: C1A/2021/1506 Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 - Modifica apportata: Eliminazione di alcuni siti responsabili del confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti per il prodotto finito. Medicinale: LOSARTAN TEVA Codice Farmaco: 038098 e 038112 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura Europea: NL/H/4831/001-003/IA/050 Codice Pratica: C1A/2021/1709 Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 - Modifica apportata: Eliminazione di un sito di confezionamento e rilascio lotti e di due siti di confezionamento primario e secondario per il prodotto finito. Medicinale: RABEPRAZOLO TEVA Codice Farmaco: 040828 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura Europea: NL/H/4542/001-002/IA/034 Codice Pratica: C1A/2021/1668 Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 - Modifica apportata: Eliminazione di alcuni siti di produzione del prodotto finito. Medicinale: PERINDOPRIL E AMLODIPINA TEVA Codice Farmaco: 042569 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura Europea: NL/H/2842/001-004/IA/031 Codice Pratica: C1A/2021/1120 Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 - Modifiche apportate: Eliminazione di un sito di confezionamento e rilascio lotti, di un sito di confezionamento e secondario e di due siti di confezionamento primario e secondario per il prodotto finito. Medicinale: SITAGLIPTIN TEVA Codice Farmaco: 044228 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura Europea: DE/H/4327/001-003/IA/003 Codice Pratica: C1A/2021/1262 Tipo di modifica: Grouping di variazioni Tipo IA - A.7 - Modifica apportata: Eliminazione di alcuni siti di produzione del prodotto finito. Medicinale: TELMISARTAN TEVA ITALIA Codice Farmaco: 041409 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura Europea: DE/H/6047/001-003/IA/038 Codice Pratica: C1A/2021/1461 Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 - Modifica apportata: Eliminazione di un sito di confezionamento e rilascio lotti e di due siti di confezionamento secondario per il prodotto finito. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra sopraindicate. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Elena Tedeschi TX21ADD8168