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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE Titolare: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: SERTRALINA ZENTIVA 50 mg - 100 mg compresse rivestite con film Confezioni e Numero di A.I.C.: Tutte - AIC n. 036861 Tipo di modifica: Modifica stampati Codici Pratica n. C1B/2019/2065; C1B/2020/2124; C1B/2021/63; C1B/2021/687 Procedure Europee n. HU/H/0457/001-002/IB/042; HU/H/0457/001-002/IB/043; HU/H/0457/001-002/IB/044/G; HU/H/0457/001-002/IB/046 Tipologia variazione oggetto della modifica: 4 Tipo IB n. C.I.z; 1 Tipo IB n. C.I.3.z Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo per implementare la raccomandazione PRAC (EMA/PRAC/265212/2019) sulla disfunzione sessuale persistente dopo la sospensione del medicinale (EPITT n. 19277) per gli inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI) e gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo per implementare la raccomandazione PRAC (EMA/PRAC/257435/2020) sulla Colite microscopica (EPITT n. 19513). Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo per implementare la raccomandazione PRAC (EMA/PRAC/513083/2020) sull'emorragia postpartum (EPITT n. 19552) e in accordo alla raccomandazione del CMDh (EMA/CMDh/70731/2020 del 17 Settembre 2020) sull'implementazione della raccomandazione del PRAC su "buprenorfina; buprenorfina, naloxone - Interazione farmaco-farmaco con farmaci serotoninergici che porta alla sindrome serotoninergica". Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in accordo alla raccomandazione del CMDh (EMA/CMDh/70731/2020 del 12 Novembre 2020) per i medicinali che contengono metamizole. Adeguamento al formato QRD versione corrente e alla lineaguida degli eccipienti, aggiornamento dell'indirizzo per la segnalazione delle reazioni avverse sospette. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 6.1 e 6.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore speciale dott.ssa Alessandra Molin Zan TX21ADD8189