Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Decreto Legislativo 219/2006 e s.m.i. e ai sensi del  Regolamento
                        1234/2008/CE e s. m. 
 

  Applicazione  della  Determina  AIFA  del  25/08/2011  relativa  al
silenzio/assenso  che  impatta  sugli  stampati  e  rientranti  nelle
ipotesi di cui all'art.1, comma 5 della Determinazione del  Direttore
Generale dell'AIFA n. 371 del  14/04/2014  concernente  "Criteri  per
l'applicazione delle disposizioni  relative  allo  smaltimento  delle
scorte dei medicinali". 
  Codice Pratica: C1A/2021/1557 
  N° di Procedura Europea: SE/H/0831/001/IA/039 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: 
  LIVOPAN - AIC 039444 - gas medicinale compresso 50%/50 % Protossido
d'azoto/Ossigeno. 
  Confezioni: tutte le confezioni. 
  Titolare AIC: Linde Sverige AB Rättarvägen 3,16968  Solna,  Sweden;
concessionario esclusivo per l'Italia: Linde Medicale srl. 
  Tipologia variazione:  tipo  IA:  A.7:  eliminazione  dei  siti  di
fabbricazione di una sostanza attiva, di un prodotto  finito,  di  un
sito di imballaggio, di un fabbricante responsabile del rilascio  del
lotto, del luogo  in  cui  avviene  il  controllo  del  lotto  o  del
fornitore di una materia prima (se menzionato nel fascicolo). 
  Tipo di modifica: Il sito Linde Gas  A/S,  Vermlandsgade  55,  2300
København S, Denmark di produzione della sostanza attiva ossigeno  e'
chiuso. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  E'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (nessuno) relativamente alle confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. In ottemperanza all'art.  80  commi  1  e  3  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                         ing. Marta Mancini 

 
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